Abrir-label, Phase II Study of …

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Medidas de desfecho primário:

  • Incidência de Grau 2 estomatite aos 2 meses [Prazo: 56 dias] [Designados como questão de segurança: Sim]

Relatar a incidência de Grau 2 estomatite aos 2 meses, em pacientes em uso profilático de esteróides anti-séptico bucal sem álcool dexametasona 0,5 mg / 5ml e comparar com BOLERO-2 controles históricos, em mulheres pós-menopausa com receptor hormonal positivo cancro da mama avançado ou metastático.

Desfechos secundários:

  • Tempo médio para a resolução [Prazo: 56 dias] [Designados como questão de segurança: Sim]

número médio de vezes por dia regime de bochechos realizada em 2 meses (56 dias). Dose intensidade do everolimus e exemestane em 2 meses (56 dias). Incidência de todos os tipos de estomatite em 2 meses (56 dias). Tempo de resolução (total # dias) a partir do diagnóstico de estomatite (GRGT; 2) a resolução (Gr 1).

  1. As mulheres adultas gt; 18 anos de idade com cancro da mama metastático ou localmente avançado não passíveis de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia
  2. confirmação histológica ou citológica de hormônio-receptor positivo (HR +) de crescimento epidérmico humano receptor do factor de 2 negativa (HER2) cancro da mama

mulheres pós-menopáusicas. estado de pós-menopausa é definida por:

  • Idade 55 anos e um ano ou mais de amenorréia
  • Era lt; 55 anos e um ano ou mais de amenorréia, com um ensaio de estradiol lt; 20 pg / mL
  • menopausa cirúrgica com ooforectomia bilateral
  • Nota: radiação ovário ou tratamento com um luteinizante-hormona libertadora de hormona (LH-RH) agonista (acetato de goserelina ou acetato de leuprolide) não é permitida para a indução da supressão ovariana
  • Paciente foi avaliada por tratamento médico para ser candidato apropriado para everolimus mais terapia exemestano como tratamento de câncer de mama avançado ou metastático e os planos para prescrever everolimus 10mg PO QD em combinação com exemestano 25mg PO QD
  • Paciente deve começar 10mg everolimus mais o tratamento 25mg exemestane em Ciclo 1 Dia 1 do julgamento
  • ECOG estado de Desempenho 2
  • Função renal adequada: creatinina sérica 1,5x LSN;
  • Vontade de nível de auto-relato de dor oral, utilizando Escala Analógica Visual (VAS) ea Escala da dieta Normalcy (NDS) ao longo de cada evento estomatite, como exigido no diário do paciente. No início do estudo, nível de dor do paciente auto-relato oral, usando VAS, deve ser 0 ea pontuação na escala de dieta normalidade deve 60
  • consentimento informado assinado obtida antes de qualquer procedimento de triagem
    1. Os pacientes que recebem actualmente terapias anti-câncer (exceto bifosfonato, denosumab);
    2. Os pacientes que têm actualmente / orais úlceras mucosite / estomatite na boca;
    3. Conhecido intolerância ou hipersensibilidade a análogos de rapamicina everolimus ou outros (por exemplo, sirolimus, temsirolimus);
    4. uma alteração conhecida na função gastrointestinal (GI) ou doença GI que podem alterar significativamente a absorção de everolimus por via oral;
    5. diabetes mellitus não controlada, tal como definido pela HbA1c gt; 8%, apesar da terapêutica adequada. Os pacientes com uma história conhecida de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos, no entanto glicose no sangue e tratamento antidiabético deve ser acompanhada de perto durante todo o julgamento e ajustadas conforme necessário;

    Os pacientes que têm quaisquer condições médicas graves e / ou não controladas, tais como:

    • angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, enfarte do miocárdio 6 meses antes do início do everolimus, grave arritmia cardíaca não controlada, ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
    • insuficiência cardíaca congestiva sintomática da New York Heart Association classe III ou IV
    • infecção ativa (aguda ou crónica) ou não controlada grave, doença do fígado, como cirrose, doença hepática descompensada (exceto para pacientes positivos para Hepatite B e Hepatite C)
    • função pulmonar severamente prejudicada conhecido (espirometria e DLCO 50% ou menos do normal e O2 saturação de 88% ou menos em repouso em ar ambiente)
    • , Diátese hemorrágica ativa;
  • O tratamento crónico com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores. Os corticosteróides tópicos ou inalados são permitidos;
  • história conhecida de soropositividade para o HIV;
  • Os pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas no prazo de 1 semana de início de everolimus e durante o estudo. Paciente também deve evitar contato próximo com outras pessoas que receberam vacinas vivas atenuadas. Exemplos de vacinas vivas atenuadas incluem gripe intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e Ty21a vacinas tifóide;
  • Os pacientes que têm uma história de outro tumor primário, com as exceções de: câncer de pele não-melanoma e carcinoma in situ do colo do útero, útero ou de mama a partir do qual o paciente tem sido livre da doença há 3 anos;
  • Pacientes com história de não conformidade com os regimes de médicos ou que são considerados potencialmente não confiáveis ​​ou não será capaz de completar todo o estudo ou diários de pacientes;
  • Os pacientes que fazem actualmente parte de qualquer investigação clínica ou que não tenha tido resolução de todos os efeitos tóxicos agudos ou terapia anti-câncer anteriores à versão NCI CTCAE 4,03 Grau 1 (excepto alopécia ou outras toxicidades não é considerado um risco de segurança para o paciente, a critério do investigador ).
  • Contatos e Locais

    Escolhendo a participar de um estudo é uma decisão pessoal importante. Converse com seu médico e membros da família ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo. Para saber mais sobre este estudo, você ou o seu médico pode entrar em contato com a equipe de pesquisa de estudo usando os contatos indicados abaixo. Para obter informações gerais, consulte Saiba mais sobre estudos clínicos.

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