Assuntos Regulamentares Course, regulamentar …

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Objectivos gerais

  • Reconhecer a importância de assuntos regulatórios em estratégias para o desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos.
  • Compreender o actual quadro regulamentar aos medicamentos na Europa.
  • Conheça os diferentes tipos de procedimentos para a obtenção de procedimentos de comercialização Autorizações para os medicamentos na Europa.
  • Conhecer os procedimentos pós-comercialização Autorizações procedimentos regulamentares.
  • Compreender os requisitos de transparência e publicidade de medicamentos e dispositivos médicos.
  • Conhecer o quadro regulamentar que se aplica a dispositivos médicos.
  • Conhecer o quadro regulamentar aplicável às actividades de farmacovigilância.
  • Conheça as diferenças entre as actividades de farmacovigilância drogas e dispositivos médicos.

Objetivos específicos

  • Distinguir e descrever os diferentes tipos de procedimentos para a obtenção de MAs para os medicamentos na Europa – procedimentos centralizados, o reconhecimento mútuo, descentralizado e nacionais.
  • Compreender os conceitos e requisitos applicables às mudanças MA e renovações MA.
  • Sabe como enviar um pedido de aprovação preço de um medicamento à autoridade competente.
  • Aprenda a apresentar um pedido de reembolso e avaliação prévia da autoridade competente.
  • Conheça os requisitos para a publicidade dos medicamentos e dispositivos médicos.
  • Conheça os requisitos que se aplicam a transparência nas actividades desenvolvidas pelas diferentes entidades que são abrangidos pelo Estatuto dos Medicamentos.
  • Entenda a diferença entre medicamentos e dispositivos médicos.
  • Conhecer os principais atores envolvidos no processo de registro e comercialização de dispositivos médicos e suas respectivas responsabilidades.
  • Identificar as responsabilidades de farmacovigilância do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
  • Distinguir e descrever as principais atividades de farmacovigilância no Post-MA.
  • Sabem como coletar e relatar uma suspeita de reacção adversa.
  • Distinguir diferentes tipos de documentos relevantes para a Farmacovigilância: relatórios de segurança periódicos. planos de gestão de riscos.
  • Para identificar as principais atividades de farmacovigilância aplicáveis ​​aos medicamentos e dispositivos médicos.

Procedimentos regulamentares Módulo I. na Europa

  • assuntos regulatórios – por que eles são necessários?
  • A União Europeia (UE) quadro regulamentar
  • A legislação da UE
  • Tipos de autorização de comercialização (MA) procedimentos de medicamentos
  • bases jurídicas diferentes para aplicações MA (genérico, híbrido, biológico, uso semelhante bem estabelecida, etc.)
  • Preparando um arquivo de aplicação MA

Módulo II. Os procedimentos de autorização de comercialização

  • reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados
  • contexto regulamentar
  • procedimento descentralizado
  • procedimento de reconhecimento mútuo
  • Referências (CMDh)
  • grupo de coordenação (CMDh)
  • procedimento centralizado
    • contexto regulamentar
    • O acesso ao procedimento centralizado
    • procedimento centralizado
    • Tipos de aprovação -, condicionais, circunstâncias especiais normais
    • Módulo III. procedimentos regulamentares pós-MA

      • Mudanças a produts MAs médicos
      • Quadro regulamentar – Regulamento (CE) 1234/2008
      • Classificação das alterações
      • Agrupamento de variações e compartilhamento de trabalho
      • extensão MAs
      • Renovações de Medicamentos de Marketing Authorization
      • Quadro regulamentar
      • Validade de uma autorização de comercialização

      Módulo IV. Preços e reembolso

      • SiNATS – em geral de regulamentação
      • Pedido de homologação preço de um medicamento
      • Reembolsos e avaliação prévia

      Módulo V. Publicidade e Transparência

      • definições aplicáveis
      • Quadro regulamentar
      • Responsabilidades dos titulares de AIM
      • Responsabilidades de outras partes abrangidas pelo Estatuto dos Medicamentos

      Módulo VI. Dispositivos médicos

      • definições aplicáveis
      • Quadro regulamentar
      • Responsabilidades do fabricante, distribuidor e organismo notificado

      Módulo VII. Farmacovigilância em actividades de regulação

      • A importância da farmacovigilância
      • quadro jurídico na União Europeia (UE)
      • O papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em farmacovigilância
      • Responsabilidades do titular da autorização de comercialização
      • práticas de farmacovigilância pós-autorização de comercialização
      • Notificação de suspeitas de reacções adversas
      • monitoramento adicional
      • Relatórios periódicos de segurança
      • sistemas de gestão de risco
    • Farmacovigilância em dispositivos médicos
    • Farmacovigilância: novos desafios
    • Calendário

      aplicações

      Requisitos de admissão

      As candidaturas de detentores de licenciatura nas diversas áreas das ciências da saúde serão considerados.

      Os candidatos serão selecionados com base na ordem em que os pedidos sejam recebidos e uma revisão dos seus currículos. Uma entrevista também pode ser solicitado antes da admissão.

      organização geral do curso e certificação

      Um máximo de 16 alunos são admitidos a cada edição do Curso de Assuntos Regulatórios. O curso é de um mês e meio de comprimento e consiste em 21 horas de aula e 7 horas de trabalho independente. Este curso permitirá que todos os formandos a adquirir as habilidades técnicas necessárias para trabalhar na área de assuntos regulatórios. Vários métodos serão utilizados para avaliar a aprendizagem, incluindo um exame online final (os alunos devem atingir um grau de pelo menos 10 no exame).

      Todos os formandos que concluírem o curso receberão um certificado de participação. Eurotrials emitirá um certificado de conclusão do Curso de Assuntos Regulatórios para todos os formandos que passar no exame.

      Preço

      As taxas de inscrição incluem um coffee-break por sessão. Os materiais incluídos estará disponível na sua área myEurotrials, após a confirmação de sua inscrição e um dia antes do início do curso.

      língua de ensino

      Português. No caso de existirem quaisquer estudantes estrangeiros ou professores, as aulas serão ministradas em Inglês.

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