Assuntos Regulamentares nos EUA …

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Descrição do Curso:

  • História / evolução do FDA e EMA / CHMP
  • Como desenvolver estratégias para o desenvolvimento de drogas com a FDA e EMA / CHMP
  • Requisitos para obter um certificado para iniciar ensaios clínicos através de um Investigational New Drug (IND para EUA) e Ensaio Clínico Authorization (CTA para a UE)
  • Como entrar em contato e solicitar reuniões com FDA e EMA / CHMP
  • Não-clínicos (estudos de segurança em animais) para aplicações de fase e de marketing clínicos
  • (ensaios clínicos humanos) clínicos para aplicações de fase e de marketing clínicos
  • fabricação e controle (CMC) para aplicações de fase e de marketing clínicos Química
  • Como compilar, publicar e apresentar um IND, CTA, NDA, BLA, MAA, e NDA
  • envios eletrônicos
  • Atos, directivas, regulamentos guidances, volumes, anexos e Precedentes
  • FDA e EMA taxas regulatórias
  • Como e por FDA tem exigências diferentes para drogas contra biológicos
  • expectativas reguladoras durante cada estágio de desenvolvimento de medicamentos
  • O que uma regulamentação pessoa deve saber sobre BPF, BPL e GCPs
  • FDA aplicação da regulamentação
  • FDA de e acelerados processos de revisão regulamentar EMA / CHMP
  • Faixa rápida
  • Exame prioritário
  • Avaliação acelerada
  • Estatuto de medicamento órfão
  • Aprovação acelerada
  • Terapias inovadoras
  • Caminho crítico
  • Autorização condicional
  • Circunstâncias excepcionais
  • Terapias de Combate ao Bioterrorismo
  • Como FDA e EMA / CHMP analisa a sua aplicação
  • compromissos pós-comercialização
  • Vários temas FDA específicos: Drogas Mestre Files (DMF), noções básicas de publicidade, drogas de nomenclatura, Freedom of Information Act, National número de código de Drogas (número NDC), PDUFA, GDUFA, FDASIA, Assessments protocolo especial, resolução de conflitos, e mais
  • Quem se beneficiaria de uma classe, tais?

    • Os interessados ​​em uma visão geral de assuntos regulatórios
    • Os interessados ​​em assuntos básicos e princípios de regulação
    • Os interessados ​​em assuntos regulamentares nos EUA
    • Os interessados ​​nas aplicações centralizadas EMA / CHMP para a Europa
    • Aqueles que fazem interface com assuntos regulatórios em seu trabalho e quer saber mais
    • Aqueles fora da ciência interessado no processo de aprovação de drogas

    Instalações:

    MQA laboratórios localizados em Concord, Califórnia

    Localização:

    2341 Stanwell Drive, Concord, Califórnia 94520

    Duração do curso:

    Instrutor:

    Ronald Carlson, Ph.D.

    Ronald H. Carlson Ph.D. tem mais de 25 anos de experiência na indústria de Assuntos Regulatórios e de qualidade. Sua experiência é nas áreas de ambas as drogas e produtos biológicos. Enquanto ele foi Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios e de qualidade no InSite Vision, ele tinha a responsabilidade geral para a aprovação NDA de AzaSite. No Isis Pharmaceuticals, ele contribuiu para a seção CMC de Vitravene. Dr. Carlson tem contribuído para a seção CMC de vários Blas (Activase, Raptiva, Actimmune e Pulmozyme). Ele tem interagido com a FDA sobre questões regulamentares (INDs e NDA), bem como auditorias (GMP, GCP e GLP).

    Custo:

    $ 2.400 para um 3 dia de curso 24 horas (inclui palestra, almoço leve, e snacks)

    Forma de pagamento:

    Pagamento integral é necessário antes do início do treinamento. O pagamento é aceito com Visa, MC, cheque empresarial ou ordem de pagamento.

    Política de cancelamento:

    Registrar:

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