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A primeira página L. A. Tempos
história na erva de São João

Segunda-feira, agosto 31, 1998
EUA vendas Zoom do remédio, mas Quality Control Lags
deixa Regulatory vácuo dúvida sobre a potência, os efeitos da erva utilizada para a depressão: erva de São João.
Por Terence MONMANEY, Times Medical Escritor

É o mais rápido crescimento "alternativa" em uma nação cada vez mais encantado com tratamentos não convencionais e não comprovados. Um milhão ou mais americanos ultimamente têm tentado erva de São João, um remédio herbal para a depressão com 1998, as vendas de varejo estimados em US $ 400 milhões – até 3.900% desde 1995.

Já o antidepressivo líder na Alemanha, onde os estudos clínicos têm sugerido que pode aliviar a depressão leve ou moderada, é um violento pontapé na cena de auto-ajuda americana no ano passado depois de ser saudado como "Prozac da natureza."

Uma Perspectiva Cautionary
Se as descobertas básicas são representativos das dezenas de suplementos de erva de São João agora no mercado EUA, isso sugeriria que os americanos estão gastando milhões de dólares em produtos que não vivem até suas reivindicações, dizem especialistas em saúde.

Além disso, um número significativo de pessoas deprimidas podem ser coloca esperanças em produtos demasiado fracos para ajudá-los mesmo quando tomado nas doses recomendadas, os pesquisadores médicos dizem.

"Como é que é possível regular de forma adequada um regime de tratamento se você não pode sequer ter a certeza da dosagem?" disse o Dr. Norman Rosenthal, um psiquiatra de pesquisa no Instituto Nacional de Saúde Mental e um forte crente em propriedades de elevação do humor da erva de São João.

"Você está usando este [produto] por razões importantes e você quer saber que você está recebendo o que você deveria estar recebendo," ele disse depois de analisar resultados. "É muito importante que não deve ser verdade na publicidade."

Uma fonte de preocupação é que, ao contrário de drogas farmacêuticas, suplementos de ervas não sofrem escrutínio governo antes da comercialização.

A Food and Drug Administration pode aproveitar suplementos dietéticos que acabam por ser prejudicial, fraudulenta ou impropriamente promovido. Mas supervisão do governo pré-mercado relaxado significa que os consumidores têm menos do que a garantia da qualidade do produto que eles esperam de medicamentos, disse Sally Guthrie, a Universidade de Michigan professor de farmácia.

As pessoas que tomam erva de São João não pode "ter a certeza de lote para lote e fabricante para fabricante que eles estão recebendo a mesma qualidade ou quantidade," ela disse.

The Times encomendou a análise a erva de São João – um dos primeiros a ser publicado – para verificar a consistência dos produtos de varejo. Para a análise, 10 comprimidos foram amostrados a partir de cada um de três recipientes de um lote de cada produto. Cada produto foi identificado apenas com um código, de modo que o laboratório não saberia a marca a ser testado.

Tal amostragem limitada não foi projetado para suportar grandes conclusões sobre a qualidade de qualquer produto particular. Mas especialistas dizem que é suficiente para destacar questões que muitos pesquisadores e funcionários da indústria de erva têm levantado sobre a confiabilidade de suplementos de erva de São João.

No teste, os produtos de uma menor pontuação da amostra, com cerca de 20% da potência marcada, foi de Sundown ervas, uma divisão da Rexall, distribuidor da nação No. 1 de suplementos dietéticos.

Informados dos resultados, Deborah Shur Trinker, vice-presidente de assuntos regulatórios da Sundown, disse que eles eram "falso" e "enganosa."

Entretanto, os tempos providenciado por um segundo laboratório para analisar as cápsulas. As conclusões desse laboratório foram consistentes com resultados originais do The Times.

Duas das outras empresas de baixa pontuação, Pure Source e Futurebiotics, se recusou a comentar sobre os resultados.

Cinco peritos independentes que revisaram os procedimentos do The Times disse que a abordagem era som. "O método de análise utilizado é o melhor amplamente disponível," disse John Fitzloff, diretor do laboratório de química analítica na Universidade de Illinois em Chicago e uma autoridade em testes botânico.

No entanto arcane a controvérsia sobre os métodos de teste, ela está relacionada com a consistência do produto hipericão – e, assim, a confiança do consumidor. tem "normas não oficialmente estabelecidas de qualidade" para a erva nos Estados Unidos, de acordo com a Farmacopeia dos EUA, uma organização independente que define normas de segurança e pureza da droga.

"Embora algumas empresas podem testar os seus próprios produtos," afirmou neste mês em um relatório sobre a erva, "a qualidade de outros produtos que estão à venda não pode ser garantida."

Nem todas as empresas desafiou testes The Times ‘. Poucas horas depois de ter sido informado dos resultados, por exemplo, os funcionários da Trader Joe, a cadeia de mercado do sul da Califórnia, disseram que iriam remover o particular muito hipericão testado das prateleiras das lojas.

"Nossos clientes têm uma expectativa de que o que está no rótulo está dentro da garrafa," disse o vice-presidente de marketing Pat St. John.
Outra questão importante que surgiu na pesquisa do produto The Times ‘diz respeito à segurança da informação.

Três dos 10 produtos incluídos na amostra fornecida nenhuma informação de segurança no rótulo, apesar de erva de São João pode ter efeitos secundários.

O possível efeito colateral mais frequentemente observado é a sensibilidade à luz. gado que vão que se alimentam da planta ter sido conhecida a obter bolhas na sua pele e morrer de exposição excessiva ao sol. Em alguns experimentos clínicos, pessoas de pele clara, em particular, tem queimaduras depois de tomar o dobro da quantidade usual de erva de São João.

Curiosamente, Mundo quadros de avisos Wide Web discutindo a erva estão cheias de mensagens culpando-o para queimaduras inesperadas. autoridades de saúde europeias e os organismos científicos dos EUA emitiram avisos claros sobre o problema.

Da mesma forma, as autoridades de saúde têm alertado as mulheres grávidas contra a tomar o produto. A Cooperativa Europeia Científico da Fitoterapia disse em um relatório de 1996 que "o produto não deve ser usado durante a gravidez e lactação sem conselho médico."

A prova de que em tempos antigos a erva foi usado para induzir o aborto também deve dar às mulheres grávidas uma pausa, de acordo com John Riddle, um historiador da Universidade Estadual da Carolina do Norte.

Pentear textos médicos antigos, Riddle descobriram que a erva tem sido parte da medicina popular por 3.000 anos.

Além de ser um tratamento para "melancolia"–first registrados 1.100 anos atrás, Riddle encontrada – St. Erva de João também foi usado para abortos.

rótulos das embalagens devem indicar claramente que as mulheres grávidas não devem tomar este produto à base de plantas "simplesmente por prudência histórico," ele disse em uma conferência na Primavera deste ano da American Herbal Products Assn.

No teste The Times ‘, oito das 10 marcas não alertar os pais a não fornecer o produto para crianças pequenas. E, no entanto, o novo relatório EUA Pharmacopeia disse, "utilização de Hypericum em crianças deve ser evitado por causa da falta de dados de segurança."

Wide-Open Market em EUA
Apesar de existirem lacunas nas provas para a segurança da erva, muitos cientistas e médicos citam a experiência na Alemanha, onde milhões de pessoas tomaram a erva ao longo da última década sem efeitos adversos excessivos aparentes.

Mas os alemães e norte-americanos estão a tomar erva de São João em ambientes muito diferentes. Lá, a erva é considerada uma droga. Os fabricantes devem registar os seus produtos com o governo e aderir a rigorosos padrões de qualidade pré-comercialização. Os médicos prescrevem-lo e planos de saúde cobri-lo. Ea maioria dos pacientes tomar a erva sob os cuidados de um médico.

Aqui, o mercado de ervas é aberta. A maioria dos americanos que usam a erva de São João, dizem os especialistas, estão fazendo isso sem o conselho de seus médicos e, em muitos casos, eles estão escondendo a sua utilização.

A American Psychiatric Assn. criticou duramente a prática. "Ninguém que pensa que ele ou ela pode estar deprimida deve auto-medicar com erva de São João ou qualquer outro remédio “alternativa”," ele disse em um comunicado em março passado.

Por um lado, os sintomas de depressão poderia realmente ser um sinal de doença física grave. Além disso, medicamentos antidepressivos comprovadas estão disponíveis.

O apelo de remédios de ervas para os americanos é óbvio. Promotores descrevê-los como segura, suave, de baixo custo e "natural" alternativas às drogas farmacêuticas e outros tratamentos médicos agressivos. Os consumidores comprá-los sem receita médica, abandonando os custos e dificuldades de consultas médicas e burocracias de cuidados de gestão.

Um ressurgimento do interesse em remédios naturais é o cerne do movimento de medicina alternativa, disse o Dr. Harold Bloomfield, um psiquiatra La Jolla e autor de dois livros divulgando os benefícios da erva de São João. A aparência de Bloomfield no programa de TV "20/20" no ano passado é amplamente citada como uma das faíscas que acenderam o boom atual.

Ainda assim, ele disse, "bons estudos farmacológicos são necessários para que um médico pode sentir uma sensação de confiança e segurança prescrição" Erva de São João.

A explosão de interesse na erva de São João também testifica a enorme quantidade de depressão, muitas vezes escondidos.

Para alguns profissionais de saúde mental, erva de São João – o primeiro produto over-the-counter dito ter propriedades antidepressivas – representa uma nova oportunidade para aliviar o sofrimento de milhões. Isso é especialmente importante porque cerca de dois em cada três pessoas deprimidas não procuram qualquer ajuda para a doença, de acordo com estudos do governo.

"Para a pessoa deprimida que seria anteriormente não ter procurado ajuda médica, talvez por razões financeiras ou fora de sentimentos de vergonha ou medo do estigma, erva de São João pode muito bem ser uma benção," Rosenthal, do Instituto de Saúde Mental, escreve em seu novo livro "Erva de São João: A maneira de ervas para se sentir bem."

Reunindo os dados a partir desses estudos, Linde e Mulrow constatou que 56% dos pacientes sentiram menos deprimidas um mês ou mais depois de tomar erva de São João, em comparação com 25% dos pacientes que receberam um placebo.

Mas em sua análise – a revisão mais abrangente das evidências até agora – os pesquisadores médicos descrito várias deficiências fundamentais nos estudos existentes, os quais foram realizados na Europa e no Reino Unido.

Por exemplo, a maior parte dos ensaios foram demasiado curto, durando apenas quatro semanas, enquanto que o mínimo normalmente para o estudo de fármacos antidepressivos é de seis semanas.

Além disso, nenhum dos estudos publicados até agora compara erva de São João com os novos medicamentos antidepressivos, como o Prozac e Zoloft.

Mulrow também disse que não havia razão para acreditar que alguns achados clínicos negativos tinha sido suprimido. Isso poderia resultar de que os pesquisadores chamam "viés de publicação"–a tendência dos cientistas não se incomodar apresentar os resultados inexpressivos, temendo que revistas médicas não estaria interessado em um "fracassado" estude. Um viés mais pernicioso ocorre quando o diretor ou patrocinador de um estudo retém dados negativos.

Um comité de peritos da filial de fármaco-regulação do governo alemão concluiu há 14 anos que a erva de São João pode ser razoavelmente previsto para "estados depressivos, ansiedade e / ou distúrbios nervosos."

Mas a Farmacopeia dos EUA, citando uma "falta de evidência científica adequada" sobre a eficácia da erva de São João, disse que seu painel de peritos não poderia apoiar "uma recomendação geral para a sua utilização."

Ambos os estudos irá envolver as pessoas com depressão grave, para colocar a erva para um teste mais rigoroso do que estudos mais antigos fizeram. Os sujeitos receberá erva de São João, um medicamento antidepressivo ou um placebo durante pelo menos oito semanas e até seis meses. Os resultados são esperados em dois a três anos, dizem os pesquisadores.

Fatores em problemas de qualidade de potenciais
É claro que, mesmo que o hipericão é, eventualmente, mostrou-se eficaz, não iria ajudar os consumidores que venham a comprar uma potência falta do produto, pesquisadores da saúde e funcionários da indústria de erva dizer.

Vários fatores contribuem para potenciais problemas de qualidade com extractos de hipericão, dizem os especialistas. Aumentou muito a demanda para a erva, juntamente com a oferta apertada, quadruplicou o preço de atacado de material vegetal cru nos últimos três anos. métodos de processamento e extração são onerosos. Além disso, os cientistas não identificaram todos os ingredientes ativos.

"Ouvimos dizer que as pessoas estão fazendo isso," ele disse.

Também contribuiu para questões de controle de qualidade é a margem de manobra dos EUA distribuidores de ervas tem que copiar um do outro produtos, que são muito raramente patenteados, uma vez que os remédios à base de plantas são geralmente baseados em séculos de uso.

suplementos Copycat à base de plantas são uma preocupação, porque eles não podem, de facto, ser idênticas às formulações originais testadas em estudos de investigação, disse Mark Blumenthal, diretor do American Botanical Council, um grupo científico e política independente, que recebe algum financiamento da indústria da erva.

"É possível que alguns dos suplementos de ervas lá fora não está vestindo qualquer roupa?" ele disse. "eles estão apenas fazendo reivindicações. depois de empréstimo de pesquisa de outra pessoa conduzida em um produto comercial diferente que pode ou não ser similar?"

Indústria Tentando própria polícia
Dada a ausência de supervisão direta do governo, a indústria da erva está tomando medidas para melhorar os padrões ea própria polícia. Laboratórios industriais, uma empresa de testes baseados em Denver, formou o Instituto de Nutraceutical Avanço, um grupo financiado pela indústria para validar métodos de análise de produtos botânicos.

The National Nutritional Foods Assn. um grupo comercial, testa aleatoriamente suplementos de ervas dos membros para incentivar a adesão ao rótulo. Em uma verificação no local recente de 45 varejo suplementos erva de São João, o grupo descobriu que apenas quatro continham menos do que 100% da potência rotulada.

Os consumidores enfrentam uma tarefa difícil, ele disse: "Você pode andar em uma loja e se você não for até a velocidade pode ser enervante confuso. tentando fazer um palpite sobre o que é qualidade e que não é."

Os cientistas dizem que hypericin não é a única, e provavelmente nem mesmo a principal, ingrediente com actividade antidepressiva em erva de São João. A erva contém vários outros compostos que também parecem afectar a química do cérebro de uma forma que poderia melhorar o humor, de acordo com estudos de tubos de ensaio de células nervosas. Estritamente falando, então, um produto com baixos níveis de hipericina não é necessariamente um inativo, pesquisadores e herbalists dizer.

No entanto, os níveis de hipericina anormalmente baixos são geralmente aceites na indústria como um sinal de má qualidade. Hypericin permanece o indicador de autenticidade, pureza e força de extratos de erva de São João.

Para os testes, apenas produtos que especificavam o nível de hipericina foram amostrados. Comprado em seis lojas Los Angeles-área em julho, eles foram rotulados como "padronizado" ou tendo "potência certificada," "alta potência" ou "potência garantida."

Em geral, sete dos 10 produtos contidos entre 75% e 135% do nível de hipericina marcado, e três não continha mais do que cerca de metade da potência marcada, o laboratório encontrado.

Custo e potência não necessariamente caminham juntas. Duas das três marcas de menor pontuação custar menos do que o preço médio de 18 centavos por pílula. Mas duas das três marcas de maior pontuação também custam um pouco menos do que a média. A marca mais cara estava entre as mais altas em potência, mas o segundo mais caro da marca foi entre os menos potente.

Algumas das variações na potência pode refletir decadência natural de hipericina no produto depois que sai da fábrica, disse que vários cientistas. Por exemplo, um dos três pacotes de Kira – a marca usada na maioria dos ensaios clínicos da Alemanha – foi encontrada para ter comprimidos com 81% de hipericina o nível marcado, enquanto que os outros dois pacotes tinham 91%. Dick Middleton, gerente técnico da Lichtwer Pharma na Grã-Bretanha, disse que o pacote de nível inferior pode ter sofrido no transporte e armazenamento desde que deixou Berlim, alguns meses antes.

Existem três métodos para medir hypericin. A Farmacopeia dos EUA planeja emitir especificações de um novo teste hypericin esta queda. O método utilizado nos testes para The Times é um teste espectrofotométrico – uma medição da cor em uma solução – chamado DAC-91.

Funcionários de várias empresas contestou a utilização desse método, dizendo que produz resultados que são ligeiramente mais baixa do que uma versão anterior, chamada DAC-86. Algumas das empresas ainda usam DAC-86 para monitorar os seus produtos.

Funcionários da terapia enzimática e recursos da natureza feito um argumento semelhante.

Quão perto suplementos de ervas devem aderir a sua potência rotulada é uma questão de algum debate. regulamentos da FDA indicar que a concentração de ingredientes rotulados em suplementos alimentares, incluindo medicamentos à base de plantas, deve ser igual a 100% da quantidade reivindicada na embalagem ao longo da vida de prateleira do produto.

Na realidade, porém, segurando produtos de ervas para esse padrão pode ser difícil porque a composição química de uma planta varia de cultura para cultura, e técnicas de análise para medir os compostos chave pode produzir resultados um pouco diferentes, disse um funcionário da FDA.

Assim, alguns especialistas argumentam que os produtos à base de plantas contendo 80% a 120% da potência rotulada estão perto o suficiente. "Isso pode ser razoável," disse Sally Guthrie, uma universidade do farmacêutico clínico Michigan.

Outros limitar a margem de 90% a 110%. "Neste momento, 90% da reivindicação do rótulo é o que eu especificar" no mínimo, disse V. Srini Srinivasan, um cientista sênior da Farmacopeia dos EUA.

Mas Mark Blumenthal, diretor do American Botanical Council, um grupo científico e política independente, discorda, argumentando que um produto realmente deve ter 100% do que suas rótulo.

"Se eles dizem que têm 0,3% de hipericina a 300 miligramas, eles devem ter isso," ele disse. "Como consumidor, eu quero saber que eu estou recebendo o que eu paga."

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