NRC Iodo-125 e Palladium-103 …

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propósito

RSL utiliza sementes radioactivas previamente aprovados para o tratamento de tumores cancerosos. Por exemplo, tipicamente, iodo-125 e paládio-103 sementes entre 2 200 – 300 MU; Ci / sementes estão implantadas numa lesão da mama utilizando uma agulha de calibre 18 standard. Estas sementes são normalmente implantado dentro de mamografia ou ultra-som suites e removido dentro de salas de cirurgia entre 2 e 5 dias pós-implantação. A semente (s) radioactiva pode ser facilmente localizado, com instrumentação adequada (usando uma técnica com a qual os cirurgiões estão familiarizados por causa de sua semelhança com a biópsia do linfonodo sentinela e paratireoidectomia radioguiada) e cirurgicamente removido com lesão mínima ao tecido não afetado. A semente (s) pode ser removido a partir do espécime de tecido na cirurgia, ou a amostra de tecido contendo a semente (s) pode ser enviada para a patologia para a remoção das sementes e análise do tecido. A semente ou sementes são então descartados de acordo com 10 CFR 35.92 ou dos regulamentos equivalentes estaduais Acordo.

Orientação de licenciamento

Os candidatos são lembrados de que os certificados previstos pelo 10 CFR 35,1000 ou a regulamentação equivalente Estado Acordo, deve ainda satisfazer os requisitos gerais em 10 CFR Part 35 ou os regulamentos estaduais contrato equivalente (por exemplo, seção aplicável Subpartes A, B, C, L, e H). Por exemplo, 10 CFR 35.67, ou a regulamentação equivalente Estado Acordo, contém os requisitos para testes de vazamento de fontes seladas, 10 CFR 35,75, ou a regulamentação equivalente Estado Acordo, contém disposições para a liberação de pacientes contendo implantes, e 10 CFR 35,3045, ou o equivalente regulação estatal acordo, contém requisitos de comunicação de eventos médicos.

Geral

Radionuclídeos, a forma, limites de possessão, e finalidade de uso:

Identificar os radionuclídeos, forma química / física, limite máximo posse e finalidade de uso. Por exemplo, o seguinte fornece o formato para um pedido aceitável:

Radionuclidos, forma, limites de posse

Autorização 6: Iodo-125 ou Palladium-103
Autorização 7: Selado fontes (fabricante eo número do modelo)
Autorização 8: 1,5 millicuries máxima por tratamento e 15 millicuries totais;

Propósito de uso

Autorização 9: Para uso como implantes temporários para localizar lesões não-palpáveis.

Facilidade endereço e descrição:

Fornecer um endereço de uso e apresentar um diagrama de instalação e descrição do local onde as fontes radioativas será recebido, usado e armazenado.

Se os tecidos enviados a patologia ainda conterá a semente (s), ou mais do que um microcurie de iodo-125 ou 100 microcuries de paládio-103 contaminação a partir de uma fonte de vazamento, o licenciado deverá estar ciente de que a patologia é uma localização onde as fontes radioactivas vai ser recebido, utilizado, e armazenado e, portanto, deve ser identificado como um local de utilização na aplicação.

Usuários autorizados:

Identificar cada implantes de sementes desempenho do usuário autorizados e explantes e fornecer documention da sua formação e experiência na utilização do iodo-125 ou paládio-103 sementes para o procedimento RSL. NRC 313A, "Use formação médica e experiência e Preceptor Atestado," ou outros formatos podem ser usados ​​para documentar essa formação e experiência. O usuário autorizado deve ser considerado qualificado para a implementação, localização e remoção das sementes, se o indivíduo está listado em uma licença (NRC ou Estado Acordo) e satisfaz os critérios em:

10 CFR 35,490 ou dos regulamentos equivalentes estaduais Acordo; ou

10 CFR 35,290. incluindo a experiência profissional supervisionada sob a supervisão de um usuário 10 CFR 35,490 autorizado e preceptor. Formação e experiência de trabalho supervisionado deve incluir o seguinte:

  • experiência de trabalho que inclui pelo menos 3 casos, em que o usuário autorizado ordenou, recebidas e não embalada material radioativo de forma segura;
  • experiência de trabalho que inclui a realização de levantamentos de radiação relacionados utilizando a instrumentação adequada;
  • experiência de trabalho que inclui a preparação, implantação e remoção de fontes RSL com segurança, para incluir o uso de ferramentas de manipulação remota para manipular sementes e o uso adequado de escudos;
  • experiência de trabalho que inclui a monitorização de rotina antes, durante e depois de todos os usos das sementes para garantir a rápida identificação e remediação de uma fonte quebrada ou vazamento;
  • experiência de trabalho que inclui o uso de procedimentos de emergência, tais como procedimentos relativos às sementes quebradas ou fugas;
  • experiência de trabalho que inclui a revisão e compreender os controles administrativos no local para evitar um evento médico; e
  • Experiência de trabalho na manutenção de estoques de funcionamento de material radioativo na mão.

cirurgiões gerais, que trabalham sob a supervisão de um usuário autorizado descrito acima, que localizar e remover o tecido contendo a semente (s) deve completar a formação de segurança de radiação que inclui:

  • Realizando as pesquisas de radiação relacionados utilizando instrumentação adequada;
  • Preparar, implantação, segurança e remover fontes de braquiterapia;
  • Realizando o monitoramento de rotina antes, durante e depois de todos os usos das sementes para garantir a rápida identificação e remediação de uma fonte quebrada ou vazamento; e
  • procedimentos de emergência, incluindo como responder a uma fonte de vazamento.

pessoal patologia manusear amostras contendo material radioativo deve ser instruído nos aspectos de segurança de radiação de lidar com segurança as sementes. treinamento de segurança de radiação deve incluir:

  • tempo de manipulação do espécime minimizando;
  • Usando um instrumento de pesquisa adequada para desempenhar pesquisas de mãos e áreas de trabalho após manuseio do espécime;
  • A monitorização de rotina antes, durante e depois de todos os usos das sementes para garantir a rápida identificação e remediação de uma fonte quebrada ou vazando.
  • procedimentos de emergência a serem seguidos na contaminação evento é identificado;
  • Prestação de contas, a segurança ou a sementes pós-implantação; e
  • o descarte adequado das sementes e / ou amostras contendo a semente (s).

Directivas escritas;

As fontes utilizadas para este procedimento são fontes de braquiterapia que podem entregar é necessária uma dose terapêutica e uma directiva escrita. A directiva escrita deve atender aos requisitos de 10 CFR 35.40 (a) e (b) (6) ou obrigações do Estado de contrato equivalente em que o licenciado pode especificar o tempo de exposição para o implante temporário.

Precauções de segurança e instruções para o Iodo-125 e Palladium-103 Localização sementes para lesões não-palpáveis

Fornecer os seguintes procedimentos escritos que descrevem seu programa de segurança de radiação para todos os departamentos envolvidos no processo RSL, incluindo a cirurgia eo laboratório de patologia:

  • procedimentos escritos para a monitorização de rotina antes, durante e depois de todos os usos das sementes para garantir a rápida identificação e remediação de uma fonte quebrada ou vazamento; e
  • Escrito procedimentos de emergência para responder a uma situação anormal de incluir: (i) as instruções para responder a uma ruptura fonte (por exemplo, cortado por um bisturi) durante a remoção cirúrgica de incluir procedimentos para a recuperação de fontes de vazamento / corte, controle de contaminação, descontaminação do paciente e área a partir de uma fonte de ruptura e de saturação de tiróide do paciente com iodo estável no caso de uma ruptura da fonte de I-125; (Ii) as instruções para o pessoal de patologia para responder a uma fonte de vazamento / corte e descontaminação do pessoal e da área; (Iii) o processo para restringir o acesso e publicação de explante área de implantação / / patologia em caso de desaparecidos ou fonte rompido para minimizar o risco de exposição acidental a partir de sementes; (Iv) o seguimento dos pacientes não devem retornar à explantação, incluindo um compromisso de fazer várias tentativas de entrar em contato com o paciente e para realizar uma avaliação da dose; e (v) os nomes e números de telefone dos usuários autorizados e do supervisor de radioproteção ser contactado; e

Comprometa-se com as seguintes ações para todos os departamentos envolvidos no processo RSL, incluindo a cirurgia eo laboratório de patologia:

  • equipamento de resposta de emergência estará disponível perto cada suite cirurgia e laboratório de patologia durante o manuseamento de amostras;
  • A atividade de fontes seladas serão verificados antes de cada implante paciente utilizando um instrumento calibrado de acordo com padrões reconhecidos nacionalmente ou as instruções do fabricante e manter um registro que inclui: (i) o radioisótopo; (Ii) o nome ou número de identificação do doente; (Iii) a actividade medida; e (iv) o nome do indivíduo, que mediu a actividade;
  • Os procedimentos serão realizados sob a supervisão do usuário autorizado, que deve consultar com o cirurgião antes da implantação das fontes;
  • Inquéritos serão realizados e os registros serão mantidos como descrito no 10 CFR 35,404 ou requisitos equivalentes estaduais Acordo;
  • Todas as fontes serão contabilizados e todos os registros de manutenção, conforme descrito no 10 CFR 35,406 ou requisitos equivalentes estaduais Acordo;
  • Procedimentos será desenvolvido, implementado e mantido para a responsabilização fonte a partir da implantação de explante e eliminação final;
  • serão desenvolvidos procedimentos de eliminação de resíduos escrito, implementado e mantido por material licenciado em conformidade com 10 CFR 20,1101, ou a regulamentação equivalente Estado Acordo, que atendem aos requisitos da seção correspondente da subparte K a 10 CFR 20 e 10 CFR 35,92, ou as regras do Estado de acordo equivalentes;
  • Os pacientes serão instruídas por escrito antes da implantação e concordar, por escrito, para voltar para a remoção das sementes radioactivas;
  • O treinamento será fornecido pelo menos anualmente e abrangendo os temas descritos no 10 CFR 35.410 e os registros descritos em 10 CFR 35,410 ou equivalente obrigações do Estado de Acordo será mantido; e
  • Todas as pessoas envolvidas com o processo RSL, incluindo o supervisor de radioproteção, serão treinados sobre procedimentos de acompanhamento e de emergência de rotina.

Notas aos licenciados

levantamento Instrumentation

Mudança nas condições físicas de Uso

Porque as condições de utilização excedem os relatados na Fonte selado e certificado de dispositivo (SSD), devido às fontes de não terem sido testados para a punção, a limitada específica uso médico licenciado deve solicitar uma alteração para as novas condições de utilização.

Note-se que alguns estados não vai permitir que variações nas condições de utilização, salvo o certificado SSD inicial for alterada ou uma avaliação personalizada é executada. NUREG 1556, Vol. 3, rev. 1, "Orientação consolidada Sobre Materiais Licenças: Os pedidos de Sealed Fonte e Avaliação de dispositivos e de Registro" ou documentos equivalentes a orientação do Estado Contrato poderão ser utilizados para as avaliações personalizadas. Uma ampla licenciado âmbito pode realizar a sua própria engenharia e radiação avaliação da segurança lidar com essas diferenças.

Os licenciados devem apresentar documentação que aborda o uso seguro da fonte nas condições normais e de emergência associadas a este 10 CFR 35,1 mil, ou regulamentos equivalentes estaduais Acordo, use. Esta documentação para Acordo Unidos podem ser, mas não está limitado a, uma engenharia, histórico ou análise científica da remoção cirúrgica dessas fontes. NRC examinará os procedimentos do licenciado para monitoramento de rotina antes, durante e depois de todos os usos de origem e procedimentos de emergência do licenciado para determinar se eles são adequados para garantir a rápida identificação e remediação de fontes quebrados ou fugas.

As revisões propostas ao existente Palladium-103 Programas de localização de sementes de iodo-125 e conformes com a presente Orientação Licensing

(Nota: Solicitando autorização de acordo com a seguinte orientação permitirá um licenciado para fazer algumas alterações menores de 10 CFR 35.26, "Radiação mudanças no programa de proteção," ou regulamentos equivalentes estaduais acordo, o programa de segurança RSL que poderiam exigir uma alteração de licença).

Um candidato inicialmente que solicite a autorização para uso médico da RSL (ou um licenciado aplicação posterior de alteração em conformidade com as revisões no presente guia) pode pedir autorização para permitir que futuras mudanças ao seu programa de segurança de radiação, desde que estejam reunidas as seguintes condições:

  • A revisão está em conformidade com as normas da NRC ou Estado Acordo;
  • A revisão tem por base a orientação atual para RSL 35,1000 uso publicado no site do NRC;
  • A revisão foi revisto e aprovado pelo supervisor de radioproteção do licenciado e gestão;
  • Os indivíduos afetados são instruídos sobre o programa revisto antes da mudança é implementado;
  • O licenciado irá manter um registro de cada mudança para 5 anos; e
  • O registro incluirá uma cópia da orientação website disso, o regime antigo, o novo procedimento, a data efetiva da mudança, ea assinatura da administração da concessionária que analisou e aprovou a mudança.

Se esta autorização for aprovado, essas condições serão incorporadas como condições de licença em licença do licenciado.

A orientação acima para que as alterações estão em conformidade com as disposições revistas não impede Acordo Estados submetam o pedido licenciado uma alteração para cada alteração do seu programa de segurança de radiação se essa é a sua política.

procedimentos

Cumprir os requisitos para implantes temporários e desenvolver, implementar e manter os procedimentos adequados nos seguintes regulamentos: 10 CFR 35.40 (a), (b) (6), (c) e (d), 35.41, 35.67, 35.75, 35,310, 35,404, 35,406, 35,410, 35,432, ou os regulamentos equivalentes estaduais Acordo.

registros

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