Ofloxacina Ear Drops – prescrição FDA …

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Ofloxacina Ear Drops - prescrição FDA ...

Ofloxacina Ear Drops Descrição

Ofloxacina ótica Solução 0,3% é uma solução aquosa estéril anti-infeccioso (anti-bacteriano), para utilização ótica. Quimicamente, ofloxacina tem três anéis condensados ​​de 6 membros constituído por um grupo carboxi-quinolona fluorado com um anel de benzoxazina. O nome químico de ofloxacina é: (±) -9-Fluoro-2,3-di-hidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-oxo-7H-pirido [1,2,3-de] -1,4- benzoxazina-6-carboxílico. A fórmula empírica da ofloxacina é C 18 H 20 FN 3 O 4 e o seu peso molecular é 361,38. A fórmula estrutural é:

Ofloxacina ótica solução contém 0,3% (3 mg / mL) com cloreto de benzalcónio ofloxacina (0,0025%), ácido clorídrico, cloreto de sódio, e água para injecção. ácido clorídrico adicional e / ou hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH (6,5 ± 0,5).

Ofloxacina Ear Drops – Farmacologia Clínica

farmacocinética

Microbiologia

Ofloxacina foi mostrado para ser activo contra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos, tanto in vitro como em infecções óticas clinicamente, tal como descrito na secção INDICAÇÕES E USO.

microrganismos aeróbios e facultativos gram-positivos:

microrganismos aeróbios e facultativos gram-negativas:

Um aumento da incidência inesperada de reação no local da aplicação foi visto em estudos 016/017 e foi similar para ambos ofloxacina ea droga controle ativo (neomicina-sulfato de polimixina B-hidrocortisona). Este achado acredita-se ser o resultado da interrogação específica dos sujeitos em relação a incidência de reacções no local da aplicação.

Em estudos de dose única diária, houve também relatos isolados de náuseas, seborréia, perda transitória da audição, zumbido, otite externa, otite média, tremor, hipertensão e infecção fúngica.

Em estudos de dosagem duas vezes ao dia, os seguintes eventos adversos relacionados com o tratamento foram notificados em um único assunto: dermatite, eczema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, hipoestesia, zumbido, dispepsia, afrontamentos, rubor facial e otorragia.

Indivíduos com Otite Média Aguda com Timpanotomia Tubes (AOM TT) e indivíduos com Otite Média Crônica Supurativa (CSOM) com perfuradas de tamboril Membranas

Na Fase III de ensaios clínicos que formaram a base para a aprovação, os seguintes eventos adversos relacionados com o tratamento, ocorreram em 1% ou mais dos 656 indivíduos com membrana timpânica não-intactas em AOM TT ou CSOM tratados duas vezes por dia com uma solução ótica ofloxacina:

Outras reacções adversas relacionadas com o tratamento relatados em indivíduos com membranas do tímpano não intacta incluídos: diarreia (0,6%), náusea (0,3%), vómitos (0,3%), boca seca (0,5%), dor de cabeça (0,3%), tonturas ( 0,5%), otorragia (0,6%), zumbido (0,3%), febre (0,3%). Os seguintes eventos adversos relacionados com o tratamento foram notificados em um único assunto: reacção no local da aplicação, otite externa, urticária, dor abdominal, disestesia, hipercinesia, halitose, inflamação, dor, insônia, tosse, faringite, rinite, sinusite, e taquicardia.

Pós-comercialização Eventos Adversos

Casos de distúrbios neurospsychiatric transitórios incomuns foram incluídos nos relatórios de pós-comercialização espontâneos. A relação causal com ofloxacina solução ótica de 0,3% é desconhecida.

Ofloxacina Ear Drops Dosagem e Administração

otite externa

A dose recomendada para o tratamento da otite externa é:

Otite Média Aguda em pacientes pediátricos com Timpanotomia Tubes

A dose recomendada para o tratamento de otite média aguda em doentes pediátricos (de um a 12 anos de idade) com tubos de ventilação é:

Otite Média Crônica Supurativa com perfuradas de tamboril Membranas

A dose recomendada para o tratamento de otite média crônica supurativa com membranas do tímpano perfurado em doentes com 12 anos ou mais é:

Como é Ofloxacin orelha gotas Fornecido

Ofloxacina Otic Solution 0,3% é fornecido em frascos contendo 5 ml e 10 ml.

Os códigos NDC são:

60505-0363-1 5 ml

60505-0363-2 10 ml

Guarde-o em 20° 25°C (68° a 77°F). [Ver USP com temperatura controlada quarto]. Proteger da luz.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Ofloxacina Solução ótica, 0,3%

INFORMAÇÕES DO PACIENTE e instruções importantes. LEIA ANTES DE USAR.

O que é Ofloxacin Otic solução?

  • pacientes (12 anos e mais velhos) que têm uma infecção do ouvido médio e têm um furo no tímpano
  • doentes pediátricos (entre 1 e 12 anos de idade), que têm uma infecção do ouvido médio e tem um tubo na membrana timpânica
  • pacientes (6 meses e mais velhos) que têm uma infecção no canal auditivo

Infecção do ouvido médio

A infecção do ouvido médio é uma infecção bacteriana atrás do tímpano. Pessoas com um buraco ou um tubo no tímpano pode notar um corrimento (drenagem de líquidos) no canal do ouvido.

infecção do canal auditivo

Uma infecção do canal auditivo (também conhecido como "Orelha do nadador") É uma infecção bacteriana do canal auditivo. O canal do ouvido e a parte externa da orelha podem inchar, ficam vermelhos, e ser dolorosa. Além disso, uma descarga de fluido pode aparecer no canal do ouvido.

Quem não deve usar Ofloxacin Otic solução?

  • Não use este medicamento se você é alérgico a ofloxacina ou para outras quinolonas.
  • Não dê este produto para pacientes pediátricos que:
  • tem uma infecção do canal auditivo e são menos de 6 meses de idade, porque não há dados foram coletados a partir desta população
  • ter uma infecção do ouvido médio e ter um tubo no tímpano e são menos de um ano de idade, porque não há dados foram coletados a partir desta população
  • ter uma infecção do ouvido médio e têm um furo no tímpano e são menos de 12 anos de idade, porque não há dados foram coletados a partir desta população

Como deve Solution Ofloxacin Otic ser dado?

Repita os passos 2-5 para a outra orelha, se ambas as espigas são infectadas.

Quantas vezes deve Solution Ofloxacin Otic ser dado?

É muito importante usar as gotas para o ouvido durante o tempo que o médico tenha instruído, mesmo se os sintomas melhorarem. Se orelha gotas Ofloxacin Otic solução não são usados ​​durante o tempo que o médico indicou, a infecção pode ser mais propensos a voltar.

E se for esquecida uma dose?

Em doentes com uma infecção do canal auditivo (“Nadador’s Ear”), É importante que você tome as gotas a cada dia. Se falhar uma dose, o que pode ter sido programado para no início do dia, (por exemplo, 08:00), você deve tomar naquele dia’s dose logo que possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular diário.

Em pacientes com uma infecção do ouvido médio, se uma dose de Ofloxacin Otic Solution for omitida, esta deve ser dada o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e voltar ao esquema posológico regular.

Não utilize uma dose dupla a menos que o médico tenha instruído a fazê-lo. Se a infecção não for melhorada após uma semana, você deve consultar o seu médico. Se você tiver dois ou mais episódios de drenagem no prazo de seis meses, é recomendável que você consulte o seu médico para uma avaliação mais aprofundada.

Quais atividades devem ser evitados durante o uso Ofloxacin Otic solução?

É importante que a orelha (s) infectado permanecer limpa e seca. Ao tomar banho, evitar a orelha (s) infectado molhado. Evite nadar a menos que o médico tenha instruções em contrário.

Quais são alguns dos possíveis efeitos colaterais de Ofloxacin Otic solução?

Durante o teste de Ofloxacin Otic Solução em infecções do ouvido externo, o efeito colateral mais comum foi o desconforto, a seu pedido, que aconteceu em 7% dos pacientes. Se a dor é grave, a medicação deve ser interrompida e deve contactar o seu médico. Outros efeitos secundários foram: prurido (1%), dor de ouvido (0,8%), e vertigens (0,4%).

Durante os testes em infecções do ouvido médio, o efeito colateral mais comum foi um gosto amargo que aconteceu em 7% dos pacientes com uma infecção do ouvido médio. Isto pode ocorrer quando algumas das gotas passam do ouvido médio para a parte posterior da boca. Este efeito secundário não é sério e não há necessidade de parar o medicamento se isso acontecer. Outros efeitos secundários que foram encontrados em 1% dos pacientes foram: dor de ouvido, coceira, sensação anormal, erupção cutânea e tonturas.

Ligue para o seu médico sobre estes ou outros efeitos colaterais se eles ocorrerem.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica a Ofloxacina Otic Solution, pare de usar o produto e contacte o seu médico.

NÃO TOME ofloxacina OTIC SOLUÇÃO por via oral.

Se Ofloxacin Otic Solution for engolido acidentalmente ou overdose ocorre, chame o médico imediatamente. Este medicamento está disponível apenas com receita médica. Use apenas como instruído. Não use este medicamento se desatualizado.

Se você deseja saber mais sobre Ofloxacin Otic Solution perguntar ao médico ou farmacêutico. Informações sobre Prescrição completas podem ser obtidas junto do seu médico ou farmacêutico, mediante solicitação.

Frascos contendo 5 ml e 10 ml.

Guarde-o em 20° 25°C (68° a 77°F). [Ver USP com temperatura controlada quarto]. Proteger da luz.

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