PD-1 Bloqueio com Nivolumab em …

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editor's Nota: A narração e legendas neste vídeo são em Inglês. Para as legendas em 13 outros idiomas, veja este vídeo no site da Organização Mundial de Saúde.

Stephen M. Ansell, M.D. Ph.D. Alexander M. Lesokhin, M.D. Ivan Borrello, M.D. Ahmad Halwani, M. D. Emma C. Scott, M. D. Martin Gutierrez, M. D. Stephen J. Schuster, M. D. Michael M. Millenson, M.D. Deepika Cattry, M.S. Gordon J. Freeman, Ph.D. Scott J. Rodig, M.D. Ph.D. Bjoern Chapuy, M.D. Ph.D. Azra H. Ligon, Ph.D. Lili Zhu, M.S. Joseph F. Grosso, Ph.D. Su Young Kim, Ph.D. M.D. John M. Timmerman, M.D. Margaret A. Shipp, M.D. e Philippe Armand, M.D. Ph.D.

fundo

Estudos pré-clínicos sugerem que as células de Reed-Sternberg explorar a via (PD-1) a morte programada de 1 para evitar a detecção imunológico. No linfoma de Hodgkin clássico, alterações no cromossomo 9p24.1 aumentar a abundância dos ligantes de PD-1, PD-L1 e PD-L2, e promover a sua indução através de Janus quinase (JAK) transdutor -signal e ativador de transcrição (STAT) de sinalização . Nossa hipótese é que nivolumab, um anticorpo de bloqueio PD-1-, poderia inibir tumor evasão imune em pacientes com linfoma recidiva ou refractário de Hodgkin.

Métodos

Neste estudo em curso, 23 pacientes com linfoma de recidiva ou refractário de Hodgkin que tinha já sido fortemente tratados nivolumab recebido (a uma dose de 3 mg por kg de peso corporal) a cada 2 semanas até que tiveram uma resposta completa, a progressão do tumor, ou excessiva tóxico efeitos. objetivos do estudo foram mensuração de segurança e eficácia e avaliação do PDL1 e PDL2 (também chamado CD274 e PDCD1LG2, respectivamente) loci e PD-L1 e expressão da proteína PD-L2.

Resultados

Dos 23 pacientes incluídos no estudo, 78% foram incluídos no estudo após uma recaída após o transplante de células-tronco autólogas e 78% após uma recaída após a recepção de brentuximab vedotin. eventos adversos relacionados com a droga de qualquer grau e de grau 3 ocorreu em 78% e 22% dos pacientes, respectivamente. Uma resposta objectiva foi relatado em 20 pacientes (87%), incluindo 17% com uma resposta completa e 70% com uma resposta parcial; os restantes 3 pacientes (13%) tiveram a doença estável. A taxa de sobrevida livre de progressão em 24 semanas foi de 86%; 11 pacientes foram continuando a participar do estudo. Razões para a interrupção incluiu o transplante de células-tronco (em 6 pacientes), a progressão da doença (em 4 pacientes) e toxicidade de drogas (em 2 pacientes). Análises de amostras de tumores pré-tratamento de 10 pacientes revelou ganhos número de cópias em PDL1 e PDL2 e aumento da expressão destes ligandos. células de Reed-Sternberg mostrou positividade nuclear da STAT3 fosforilado, indicativo de sinalização de JAK-STAT activo.

conclusões

Meios de comunicação neste artigo

Figura 1 características de resposta e Mudanças na carga tumoral em pacientes com linfoma de Hodgkin Receber Nivolumab.

Figura 2 análises genéticas e imuno-histoquímico das PDL1 e PDL2 Loci, PD-L1 e PD-L2 expressão de proteínas, e Epstein-Barr Status do vírus em pacientes com linfoma de Hodgkin.

artigo Actividade

A morte programada de 1 (PD-1) serve como via de um ponto de verificação para limitar as respostas imunes mediadas por células-T. 1, tanto DP-1 ligandos, PD-L1 e PD-L2, envolver o receptor de DP-1 e de induzir a DP-1 e de sinalização de células T “esgotamento”, associada uma inibição reversível da activação das células T e a proliferação. 1 Ao expressar ligandos de DP-1 na superfície celular e acoplando PD-1 células efectoras imunes do receptor-positivas, os tumores podem co-optar a via PD-1 para evadir a resposta imune. 2

Os anticorpos de bloqueio PD-1-têm sido usados ​​para aumentar a imunidade em tumores sólidos e obter respostas clínicas duráveis ​​com um perfil de segurança aceitável. 2-5 Os dados preliminares também suportam DP-1 bloqueio empírica como uma estratégia terapêutica em certos cancros hematológicos. 6-12 Os eventos adversos que são comumente associados com anticorpos de bloqueio de PD-1-incluem prurido, erupção cutânea e diarreia. 4 Imunomediada pneumonite, colite, hepatite, hipofisite e tireoidite são efeitos tóxicos menos comuns de PD-1 bloqueio. 4,13

linfomas de Hodgkin clássico incluem pequenos números de células de Reed-Sternberg malignas dentro de uma extensa mas ineficaz infiltrado de células inflamatórias e imunes. 14,15 Os genes que codificam os ligandos de DP-1, PDL1 e PDL2 (também chamado CD274 e PDCD1LG2, respectivamente), são os principais alvos do cromossoma 9p24.1 amplificação, uma anomalia genética recorrente no tipo nodular-esclerose de linfoma de Hodgkin. 14 O fragmento amplificado 9p24.1 também inclui JAK2, e a actividade de JAK-STAT, dependente da dose do gene induz mais DP-1 de transcrição de ligando. 14 Estes mecanismos copy-dependente do número e rearranjos cromossômicos menos frequentes 16 levam a sobre-expressão dos ligantes PD-1 em células de Reed-Sternberg em pacientes com linfoma de Hodgkin. vírus (EBV) Epstein-Barr também aumenta a expressão de DP-1 ligandos em linfomas de Hodgkin EBV-positiva. 17

Os mecanismos complementares de PD-1 superexpressão ligando no linfoma de Hodgkin sugerem que esta doença pode ter geneticamente determinada vulnerabilidade a PD-1 bloqueio. co-amplif icação de PDL1 e PDL2 no cromossoma 9p24.1 sugere receptor em vez de bloqueio ligando selectivo como uma estratégia de tratamento. Por estas razões, o linfoma de Hodgkin foi incluído como um grupo de coortes de expansão em um estudo de fase 1 de nivolumab (Bristol-Myers Squibb e Ono Pharmaceutical), um anticorpo IgG4 monoclonal totalmente humano dirigido contra PD-1, em pacientes com hematológica recidiva ou refractário Câncer.

Métodos

Pacientes

Design de estudo

Este estudo de fase 1 foi composto por dose de escalada e expansão coortes. Na coorte de escalonamento de dose, os pacientes com cancros hematológicos recidiva ou refractário foram tratados com nivolumab a uma dose de 1 mg por quilograma de peso corporal, com a escalada da dose de 3 mg por kg. Uma vez que a dose máxima tolerada não foi atingido, uma dose de 3 mg por kg foi escolhida para as coortes de expansão. Os pacientes com linfoma recidiva ou refractário de Hodgkin recebeu nivolumab a uma dose de 3 mg por kg na semana 1, semana 4, e, em seguida, a cada 2 semanas até progressão da doença ou resposta completa ou para um máximo de 2 anos.

O principal objectivo foi avaliar o perfil de segurança e efeito colateral de nivolumab. os objectivos secundários incluíram caracterizar a eficácia de nivolumab e avaliar PD-1 integridade ligando loci e expressão dos ligandos codificados.

estudo de Supervisão

Avaliação biomarcador

Análise estatística

O investigador principal em cada local avaliado avaliações da eficácia utilizando os critérios de resposta revista para maligno linfomas 18 (veja o Apêndice Suplementar). A melhor resposta global foi definida como a melhor resposta entre a data da primeira dose e a última avaliação da eficácia antes da terapia subsequente. A taxa de resposta objectiva foi definida como a proporção do número total de doentes cuja resposta melhor global era ou um parcial ou uma resposta completa. Uma resposta completa foi definida como a regressão do tumor de 1,5 cm ou menos, em que o maior diâmetro, se o tumor media mais de 1,5 cm antes da terapia, ou uma diminuição nos gânglios anteriormente envolvidos medindo 1,1 a 1,5 cm de diâmetro mais elevado para 1 cm ou menos ou numa diminuição de mais de 75%, com resultados negativos na PET scan (veja o Apêndice suplementar).

sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da medicação em estudo até à data da primeira progressão da doença ou a data da morte. sobrevivência livre de progressão foi estimada com o uso de métodos de Kaplan-Meier. O tempo para uma resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da data da primeira resposta. A duração da resposta foi definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão ou a data da morte. Gráficos dos percentuais mudanças na carga do tumor ao longo do tempo para cada paciente são apresentados graficamente.

Resultados

Pacientes

Segurança

Atividade clínica

A taxa de resposta foi de 87% (intervalo de confiança de 95% [Cl], 66-97), com uma resposta completa que ocorre em 4 pacientes (17%), uma resposta parcial em 16 pacientes (70%), e doença estável em 3 pacientes (13%) (Tabela 3 Tabela 3 Actividade clínica em pacientes Nivolumab-tratada.). Dos 4 pacientes com respostas completas, 3 não tinham recebido tratamento prévio com brentuximabe. Os resultados também são resumidos de acordo com três subgrupos: pacientes em que o transplante de células-tronco e brentuximabe tratamento autólogo anterior falhou, aqueles nos quais o tratamento brentuximabe tinha falhado, mas que não foram submetidos a transplante de células-tronco autólogas antes do tratamento brentuximabe, e aqueles que não receberam brentuximabe (Tabela 3). Entre 15 pacientes que tiveram recorrência da doença após o transplante de células-tronco autólogas e tratamento brentuximabe, a taxa de resposta foi de 87% (95% CI, 60-98). Destes pacientes, um (7%) tiveram uma resposta completa, 12 (80%) tiveram uma resposta parcial, e 2 (13%) tiveram a doença estável. Para os 3 pacientes que não se submeteram a transplante de células-tronco autólogas antes do tratamento brentuximabe, a taxa de resposta foi de 100% (IC 95%, de 29 a 100), com todos os 3 pacientes com uma resposta parcial. Entre os 5 pacientes que não receberam brentuximabe, a taxa de resposta foi de 80% (IC de 95%, 28 a 99), com 3 pacientes (60%), com uma resposta completa, uma (20%) de uma resposta parcial e 1 ( 20%) a doença estável.

A Figura 1B mostra a redução máxima na carga de tumor da linha de base para cada paciente. sobrevivência livre de progressão para todo o grupo é mostrado na Fig. S1 no Apêndice Suplementar.

Análise do PD-1 Ligand Loci e Expressão

Discussão

Neste estudo, verificou-se que mediado por nivolumab PD-1 bloqueio foi uma terapia altamente eficaz em pacientes com linfoma de Hodgkin, doença com uma base genética para a DP-1 sobre-expressão de ligando e um infiltrado de célula imunitária inflamatória e marcados, mas ineficaz. Em pacientes pré-tratados intensivamente com linfoma de Hodgkin reincidente ou refratário, a maioria dos quais tinha tido uma recaída após o transplante de células-tronco autólogas e tratamento brentuximabe, o uso de nivolumab foi associado com uma taxa de resposta de 87% e uma taxa de livre de progressão sobrevivência de 86% em 24 semanas. Os eventos adversos foram principalmente de grau 1 ou 2. A taxa de acontecimentos adversos foi similar àquele em ensaios de nivolumab em pacientes com tumores sólidos. 4 Dadas as opções terapêuticas limitadas para pacientes com linfoma de Hodgkin, cuja doença progride após o transplante de células-tronco autólogo 21-23 e as respostas de vida relativamente curta para brentuximabe após recidiva, PD-1 bloqueio 24 mediada por nivolumab pode representar um tratamento alvo promissor para estes pacientes.

A amplificação frequente cromossomo 9p24.1 e associado PD-1 ligando superexpressão no linfoma de Hodgkin e da resposta inflamatória pronunciada, mas ineficaz visto em linfonodos envolvidos desde uma lógica convincente para avaliar a eficácia de PD-1 bloqueio em pacientes com doença recorrente ou refratário. Neste estudo, todos os pacientes com tumor espécimes disponíveis tinha ganho concorrente da PDL1 e PDL2 loci, o aumento da expressão dos ligandos PD-1, e evidência de sinalização de JAK-STAT activo. Neste grupo de pacientes, a incidência de um ganho de número de cópias em PDL1 e PDL2 foi maior do que no anteriormente série de pacientes com linfoma de Hodgkin recentemente diagnosticado, 14,25 relatado sugerindo que esta alteração genética específica da doença pode ter significado prognóstico desfavorável. A baixa taxa de positividade EBV (1 de cada 10 doentes) que foi observada é consistente com a baixa predominância de EBV no linfoma do tipo nodular-esclerose de Hodgkin. 26

Em amostras de biópsia disponíveis obtidas a partir dos pacientes, as células T infiltrantes de tumor expresso em grande parte os baixos níveis de PD-1 na análise imuno-histoquímica padrão. Estudos anteriores sugeriram que a PD-1 bloqueio aumenta selectivamente a função das células T CD8 + que possuem níveis baixos ou intermédios, em vez de elevados, de DP-1. 27 Os níveis de PD-1 sobre as células T que se infiltram no tumor eram significativamente menos preditivo de resposta à terapia do que foi nivolumab expressão PD-L1 para tumores sólidos em ensaios clínicos recentes, 6 descobertas que são consistentes com os nossos resultados.

As respostas clínicas frequentes para nivolumab terapia em pacientes pré-tratados intensivamente com recidiva ou refractário linfoma de Hodgkin e alterações genéticas do ligando loci PD-1 salientar a importância da via de evasão imune DP-1 e a sensibilidade geneticamente definido para DP-1 bloqueio neste doença.

Dr. Ansell relata ter recebido apoio financeiro da Seattle Genetics, Celldex Therapeutics, Millennium, Idera, e Regeneron; Dr. Lesokhin, recebendo honorários de consultoria e apoio financeiro da Bristol-Myers Squibb; Dr. Halwani, recebendo apoio financeiro da Seattle Genetics, Millennium, Kyowa Hakko Kirin, Abbvie, Genentech, e Bristol-Myers Squibb; Dr. Freeman, recebendo royalties de patentes relacionadas a PD-1, caminhos PD-L1 e PD-L2 (US 6.808.710, US 6.936.704, US 7.038.013, US7101550, US 7.432.059, US 7.635.757, US 7.638.492, US 7.700.301, US 7.709.214, US 8552154 e US 8652465), que está licenciado para Bristol-Myers Squibb, Roche, Merck, EMD Serono, Boehringer Ingelheim, Amplimmune e Novartis; Dr. Rodig, recebendo apoio financeiro da Bristol-Myers Squibb e Ventana / Roche e com um pedido de patente pendente relacionada com anticorpos monoclonais anti-PD-L1 e fragmentos (US 61 / 895.543); Ms. Zhu, Dr. Grosso, e Dr. Kim, sendo funcionários da Bristol-Myers Squibb; Dr. Timmerman, apoio financeiro a receber da Bristol-Myers Squibb; Dr. Shipp, recebendo taxas para servir em conselhos consultivos da Bristol-Myers Squibb, a Bayer, a Gilead, Merck, Pharmacyclics, e Janssen e receber apoio financeiro da Bristol-Myers Squibb, a Sanofi Aventis e Bayer; e Dr. Armand, recebendo honorários de consultoria da Merck. Nenhum outro potencial conflito de interesse relevante para este artigo foi relatado.

Drs. Ansell e Lesokhin e Drs. Shipp e Armand contribuíram igualmente para este artigo.

Agradecemos aos pacientes que participaram deste estudo, suas famílias e a faculdade clínica e pessoal; Heather H. Sun e Heather Homer, Departamento de Patologia, Hospital Brigham and Women, para a prestação de apoio técnico importante; Christina Hartman, Katherine Lears, e Maria Mezes, Bristol-Myers Squibb, para contribuir para o desenho do estudo; e Michelle Daniels e Christopher Radel, na Science Communications, Springer Healthcare, para a prestação de escrita médica e apoio editorial.

Informações fonte

Da Clínica Mayo, em Rochester, MN (S.M.A.); Memorial Sloan Kettering Cancer Centro (A.M.L. DC) e Weill Cornell Medical College (A.M.L.) – ambos em Nova York; Escola Universidade Johns Hopkins de Medicina e do Centro de Câncer Sidney Kimmel Comprehensive, Baltimore (I.B.); Universidade de Utah Huntsman Cancer Institute, Salt Lake City (A. H.); Oregon Health and Science University e do Instituto do Câncer Knight, Portland (E.C.S.); John Theurer Cancer Center, da Universidade Hackensack Medical Center, Hackensack (M. G.) e Bristol-Myers Squibb, Lawrenceville (L.Z. J.F.G. S.Y.K.) – ambos em Nova Jersey; Abramson Cancer Center, da Universidade da Pensilvânia (S.J.S.) e Fox Chase Cancer Center (M.M.M.) – ambos na Filadélfia; Instituto Dana-Farber Cancer (G.J.F. aC M.A.S. P.A.) do Hospital Brigham and Women (S.J.R. A.H.L.) e Harvard Medical School (G.J.F. aC M.A.S. P.A. S.J.R. A.H.L.) – tudo em Boston; e Jonsson Comprehensive Cancer Center, University of California, Los Angeles, Los Angeles (J.M.T.).

solicitações de endereço reimpressão ao Dr. Ansell na Clínica Mayo, 200 First St. SW, Rochester, MN 55905, ou pelo ansell.stephen@mayo.edu; ou Dr. Armand no Instituto do Câncer Dana-Farber, 450 Brookline Ave. Boston, MA 02215, ou pelo philippe_armand@dfci.harvard.edu.

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