Perguntas e Respostas Nova de segurança …

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UMA. FDA está anunciando suas recomendações para mudar o modo de ação prolongada medicamentos inalatórios chamadas de ação prolongada beta-agonistas (ou "LABA" para curta) são utilizados no tratamento da asma. Estas modificações são baseadas em FDA’s análises de estudos que mostram um aumento do risco de exacerbação grave (agravamento) de sintomas de asma, que requerem hospitalização em pacientes pediátricos e adultos, assim como a morte em alguns pacientes utilizam LABA para o tratamento de asma. FDA também está exigindo um programa de gestão de riscos chamado uma estratégia de avaliação e redução de riscos (REMS) para ajudar a garantir o uso seguro desses produtos.

UMA. Apesar dos benefícios de LABA em ajudar as pessoas com asma e DPOC respirar mais fácil, as análises da FDA indicam que há um aumento no risco de exacerbação grave dos sintomas de asma em alguns pacientes com asma que usar um LABA em comparação com pacientes com asma que não usam um LABA. Devido a este risco, o FDA quer ter certeza de LABA são utilizados de forma adequada em pacientes com asma. Embora LABA são aprovados para uso em asma e DPOC, novas recomendações da FDA apenas se aplicam ao uso de LABA no tratamento da asma. A fim de garantir a utilização segura destes medicamentos, a FDA está exigindo que os fabricantes de LABA para desenvolver este programa de gestão de risco para os profissionais de saúde e pacientes.

UMA. O programa de gestão de risco para LABA exige que os fabricantes para melhor informar os profissionais de saúde e pacientes sobre o risco de LABA para pacientes com asma e maneiras de diminuir esse risco, mantendo os benefícios da droga. No âmbito do programa, os pacientes que têm uma prescrição preenchida por um LABA receberá um Guia de Medicação revista que explica os riscos e benefícios do medicamento. Além disso fabricantes de LABA irá atualizar a informação de prescrição que eles fornecem aos profissionais de saúde para incluir as últimas recomendações para o uso seguro desses medicamentos importantes.

UMA. Os pontos-chave são:

  • O uso de LABA está contra-indicado, sem o uso de uma medicação de controle da asma, tais como corticosteróides inalados. Um único ingrediente LABA só deve ser usado em combinação com um medicamento controlador de asma; eles não devem ser usados ​​sozinhos.
  • LABA só deve ser utilizado a longo prazo em pacientes cuja asma não pode ser adequadamente controlada com medicação de controle da asma.
  • LABA deve ser usado para a menor duração de tempo necessária para conseguir o controlo dos sintomas da asma e interrompido, se possível, uma vez que o controle da asma é alcançado. Os pacientes devem, então, ser mantidos em condições de medicação de controle da asma.
  • pacientes pediátricos e adolescentes que necessitam da adição de um LABA a um corticosteróide inalado deve usar um produto de combinação contendo tanto um corticosteróide inalado e um LABA para garantir a conformidade com os dois medicamentos.

LABA ingrediente único, com nenhum controlador de asma corticosteróide

UMA. Neste momento, não há nenhuma evidência conclusiva de que a combinação de um medicamento controlador de asma com um LABA diminui ou elimina o risco de um LABA. Mais estudo e análise é necessária nesta área. No entanto, por causa dos riscos de LABA, FDA recomenda que um LABA não deve ser utilizado para um doente cuja asma pode ser controlado com um controlador de asma medicina, tal como um corticosteróide inalado. Se um LABA precisa ser adicionado a que a medicina, ele só deve ser usado até profissional de saúde do paciente determina a sua asma está sob controle, e então o LABA deve ser interrompido, se possível. Isto significa que é sempre necessária para um paciente utilizar um LABA, em combinação com uma medicação de controle da asma.

Como parte do anúncio de hoje, a FDA está exigindo que os fabricantes de LABA a realização de estudos para avaliar a segurança de LABA, quando utilizado com um corticosteróide inalado para entender melhor esta questão.

UMA. Há vários tipos de medicamentos de controle da asma pacientes podem utilizar em combinação com um LABA, mas nem todos são capazes de ser feita em um produto de combinação. Por exemplo, há muitos diferentes corticosteróides inalados disponíveis e alguns comprimidos, tais como Singulair (montelucaste) ou prednisona, os quais podem assumir pacientes com um LABA. Isto significa que alguns produtos simples LABA ingredientes devem estar disponíveis para os pacientes cujo outro medicamento para a asma controlador não pode ser combinado na mesma dose inalada. Além disso, os produtos LABA único ingrediente são utilizados no tratamento da DPOC.

UMA. N, actualmente, cerca de 95% dos pacientes que utilizam um LABA utilizar um produto de combinação que contém um inalado LABA e um corticosterde. No entanto, a suspensão da LABA uma vez controle da asma é conseguido não está neste momento uma prática generalizada; portanto, muitos pacientes que estão usando um produto de combinação LABA pode ser desnecessariamente exposto aos riscos de LABA. FDA está enfatizando a sua recomendação de que, quando são necessários LABA que eles sejam utilizados para o menor tempo possível para alcançar o controle da asma e, em seguida, ser interrompido, se possível, para limitar o uso a longo prazo.

UMA. FDA usou uma variedade de estudos e pesquisas em pacientes com asma utilizando um LABA. Dois estudos específicos que forneceram informações valiosas foram: 1) Multi-centro da Salmeterol Asthma Research Trial (SMART) e 2), o estudo Serevent Vigilância Nationwide (SNS). Salmeterol é a LABA em Serevent. Cada um destes estudos mostraram um maior risco de morte para pacientes com asma que usaram um LABA (salmeterol) em comparação com pacientes com asma que não usam um LABA. Além disso, a FDA utilizado um método de pesquisa chamado uma meta-análise de compreender ainda mais os riscos associados com a utilização de LABA em pacientes com asma. Uma meta-análise usa dados de vários estudos sobre um determinado tema para permitir que cientistas para combinar as informações a partir desses estudos para fazer conclusões científicas ou recomendações nessa área. Para mais informações sobre estes estudos específicos consulte Comunicação da Drug Safety sobre os requisitos de segurança para Nova LABA.

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