Perguntas e Respostas sobre anaplásico …

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Q1. O que o FDA anunciar sobre o risco deAnaplásico de grandes células do linfoma (ALCL) em mulheres com implantes mamários?

Com base em todas as evidências disponíveis para nós, neste momento, o FDA acredita que as mulheres com implantes mamários podem ter um muito baixo, mas maior risco de desenvolver ALCL.

Q2. O que é linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)?

A2. ALCL não é câncer de mama. De acordo com o National Cancer Institute, ALCL é um tumor maligno raro (linfoma não-Hodgkin) que podem aparecer em várias partes do corpo, incluindo os gânglios linfáticos, pele, ossos, tecidos moles, pulmões ou fígado. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, estima-se que 1 em cada 500.000 mulheres por ano em os EUA é diagnosticado com ALCL. ALCL na mama é ainda mais raro. Aproximadamente 3 em 100 milhões de mulheres por ano nos EUA a são diagnosticadas com ALCL na mama.

Q3. É o cancro da mama ALCL?

A3. Não. Mesmo que ALCL foi encontrado nos seios de algumas mulheres com implantes mamários, não é câncer de mama. ALCL é um tipo de linfoma, um cancro das células do sistema imunitário. Pode ocorrer em diversas partes do corpo, incluindo os gânglios linfáticos e pele.

Q4. Quais são os sintomas de ALCL em mulheres com implantes mamários?

A4. Os principais sintomas da ALCL em mulheres com implantes mamários foram inchaço persistente ou dor nas imediações do implante mamário. Estes sintomas foram observados para ocorrer bem depois da incisão cirúrgica tinha curado, dez anos após a colocação do implante.

Após a avaliação, foi observada evidência de recolha de fluidos ao redor do implante de mama (seroma). Alguns relatos dos pacientes indicaram que uma massa ou capsular palpável contratura (cápsula cicatriz espessa e perceptível ao redor do implante) estavam presentes.

Q5. Onde na mama tem ALCL foram encontrados em mulheres com implantes mamários?

Q6. Será que a textura da superfície da concha de implante de mama – lisa contra texturizada – aumentar uma mulher’s risco de desenvolver ALCL?

A6. Alguns cientistas têm sugerido que uma superfície provida de textura pode ser um factor de risco para ALCL, mas esta não foi avaliada num grande estudo bem concebido,, epidemiológica. A maioria dos casos ALCL relatados em pacientes com implantes mamários não conseguiu incluir informações sobre a textura da casca. Portanto, a FDA não pode determinar se ALCL pode ser encontrado mais ou menos frequentemente em mulheres com implantes mamários texturizados comparação com as mulheres com implantes mamários lisas.

Q7. Faz o preenchimento do implante mamário – silicone contra solução salina – aumentar uma mulher’s risco de desenvolver ALCL?

A7. Alguns cientistas têm sugerido que o tipo de preenchimento implante pode ser um factor de risco para ALCL, mas esta não foi avaliada num grande estudo bem concebido,, epidemiológica. Até à data, não houve dados suficientes para determinar se ALCL pode ser encontrado mais ou menos frequentemente em mulheres com implantes mamários de silicone em comparação com as mulheres com implantes mamários cheios de solução salina.

Q8. O que deve prestadores de cuidados de saúde e pacientes fazer?

A8. A FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde continuam a proporcionar aos seus pacientes cuidados de rotina e apoio. ALCL é uma condição muito rara; quando ocorre, tem sido identificado com mais frequência em pacientes submetidos a operações de revisão de implante de início tardio, seroma persistente. Porque ele tem geralmente só foi identificado em pacientes com sintomas como dor, caroços, inchaço, ou assimetria que ocorrem após a incisão cirúrgica foi totalmente curada, a remoção do implante de mama profilática em pacientes sem sintomas ou outra anormalidade não é recomendado.

Neste momento, a FDA recomenda que os profissionais de saúde:

  • Relatar todos os casos confirmados de ALCL em mulheres com implantes mamários para MedWatch, FDA’informações s segurança e programa adversa relatórios de evento. Comunicar on-line em http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm ou ligando para 1-800-332-1088.
  • Considere a possibilidade de ALCL quando eles têm um paciente com início tardio, fluido persistente ao redor do implante (peri-implantar seroma). Ao testar para ALCL, recolher o fluido seroma fresco e porções representativas da cápsula e enviar para testes de patologia.
  • veja FDA’s Medical Device Comunicação Segurança para recomendações adicionais.

FDA está recomendando que as mulheres:

  • Continuar a sua rotina de cuidados médicos e acompanhamento. ALCL é muito rara; isso ocorreu em apenas um número muito pequeno dos milhões de mulheres que têm implantes mamários.
  • Monitorar seus implantes mamários e contactar o seu médico imediatamente se notarem dor, inchaço ou quaisquer alterações ou em torno de seus implantes mamários. Não há nenhuma razão para entrar em contato com seus médicos se eles não têm sintomas.
  • As mulheres que estão pensando em cirurgia de implante mamário deve discutir os riscos e benefícios do procedimento com os seus médicos.

Q9. Como podem os profissionais de saúde relatam casos de ALCL em seus pacientes?

Q10. Se uma mulher está considerando implantes mamários, o que ela deve fazer?

A10. Se uma mulher está considerando a cirurgia de implante de mama, ela deve discutir os riscos e benefícios do procedimento com seu médico. FDA também tem algumas informações úteis em seu site para os consumidores (www.fda.gov/breastimplants~~number=plural).

Q11. Onde podemos encontrar mais informações?

A11. Os documentos discutidos acima e outras informações podem ser encontradas no site da FDA:

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