Pharmalgen para o tratamento de …

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Estratégia de abstração de dados

Estratégia de Avaliação crítica

Métodos de Dados Síntese

Análise indireta e comparações de tratamentos mistos

Veja a Seção 5 do Relatório de Avaliação (ver a "Disponibilização de Documentos Companion" campo) para obter informações adicionais.

A fabricante de PhVIT não apresentou qualquer evidência clínica ou custo-eficácia para Nice. O AG desenvolvido um de novo modelo econômico projetado especificamente para comparar o custo-efetividade da PhVIT com intervenções NHS actualmente disponíveis em pessoas com uma história de tipo 1 imunoglobulina E (IgE) mediada reacções alérgicas sistémicas à abelha e veneno de vespa.

Uma visão geral do AG de de novo modelo econômico está resumida na Tabela 17 do Relatório de Avaliação (ver a "Disponibilização de Documentos Companion" campo).

As evidências disponíveis para os parâmetros da via-chave (probabilidade de picada, resultando reação sistêmica sob diferentes braços de tratamento ea probabilidade de morte na sequência de reacção sistémica) era fraco. Como tal, a construção de distribuições de probabilidade em torno destes parâmetros não foi viável. Em vez disso, um modelo determinístico foi produzido usando as melhores estimativas disponíveis com sensibilidade e análises de cenário utilizado para testar o impacto da alteração dos parâmetros dentro dos padrões plausíveis.

Um esquema do primeiro ano do modelo para PhVIT + AAI + HDA é mostrado na Figura 2 do Relatório de Avaliação (ver a "Disponibilização de Documentos Companion" campo). O esquema para os anos seguintes era idêntico com a excepção de que a fase updosing de VIT não estava presente e depois de PhVIT tinha parado a fase de manutenção terminou. O modelo então simplificado para o número de picadas por paciente por ano, com resultante reacções sistémicas e o número de mortes por outras causas. Para os outros grupos de tratamento no modelo foi essencialmente esta versão simplificada do braço de intervenção. A coorte foi definida como 1000 pacientes que recebem um curso completo de PhVIT; quaisquer custos adicionais devido à não-adesão ao tratamento foram consideradas implicitamente se a manutenção continuada durante 5 anos em vez de 3 anos, conforme descrito na análise de sensibilidade.

Validação Interna de Modelo Grupo de Avaliação

Validação Externa de Avaliação de Grupo Modelo

Veja a Seção 6 do Relatório de Avaliação (ver a "Disponibilização de Documentos Companion" campo) para obter informações adicionais.

recomendações de avaliação de tecnologia são baseadas em uma revisão de evidências clínicas e económica.

Process Technology Comentário

O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) convida “consulente” e organizações de comentador “para participar no processo de avaliação. organizações consulente incluem grupos nacionais que representam os pacientes e cuidadores, os organismos representativos dos profissionais de saúde, e os fabricantes da tecnologia em análise. Consultadas são convidadas a apresentar provas durante a avaliação e para comentar sobre os documentos de avaliação.

organizações comentador incluem fabricantes dos produtos com os quais a tecnologia está sendo comparados, o Serviço Nacional de Saúde (NHS) Qualidade Melhoria Escócia e grupos de pesquisa que trabalham na área. Eles podem comentar sobre as provas e outros documentos, mas não são convidados a apresentar provas de si mesmos.

AGRADÁVEL seguida, comissiona um centro acadêmico independente para analisar as evidências publicadas sobre a tecnologia e preparar um “relatório de avaliação”. Consultadas e comentaristas são convidados a comentar o relatório. O relatório de avaliação e os comentários sobre ele são então reunidas em um documento chamado relatório de avaliação.

Uma Comissão de avaliação independente, em seguida, considera o relatório de avaliação. Ele realiza uma reunião onde se ouve evidência direta, falado de nomeados clínicos especialistas, pacientes e cuidadores. A Comissão utiliza toda a evidência para as suas primeiras recomendações, em um documento chamado de “documento de consulta de avaliação ‘(ACD). AGRADÁVEL envia todas as entidades consultadas e comentaristas uma cópia deste documento e mensagens-lo no site AGRADÁVEL. Outros comentários são convidados de todos os participantes.

Quando o Comitê se reúne novamente ele considera quaisquer observações sobre a ACD; em seguida, ele prepara suas recomendações finais em um documento chamado de “determinação avaliação final ‘(FAD). Este é submetido a AGRADÁVEL para aprovação.

Consultadas têm uma possibilidade de recurso contra as recomendações finais do FAD. Se não houver recursos, as recomendações finais se tornar a base da orientação de que as questões de Nice.

Quem está no Comitê de avaliação?

O Grupo de Avaliação desenvolveu um de novo modelo econômico para avaliar a relação custo-eficácia das Pharmalgen. O modelo é determinista e construído como uma árvore de decisão de 1 ano que é extrapolado para um horizonte temporal de 10 anos, com as alterações ao tamanho da coorte no final de cada ano por causa de mortes relacionadas com a picada ou morte por outras causas. O Grupo de Avaliação escolheu um horizonte de 10 anos porque identificou evidências para apoiar a manutenção do efeito ao longo de 10 anos, e não identificou estudos que consideraram um maior tempo de seguimento. As análises foram realizadas a partir de um Reino Unido (UK) Serviço Nacional de Saúde (NHS) e pessoal perspectiva serviços sociais, com custos e benefícios descontados a uma taxa de 3,5%.

O Grupo de Avaliação usado a evidência eficácia clínica e os resultados de sua própria pesquisa de 32 médicos imunologia em serviços de alergia no Reino Unido, uma auditoria publicada de clínicas Allergy UK, e publicou diretrizes para informar o caminho de tratamento em seu modelo econômico. O modelo econômico começa com uma pessoa que recebe um dos três terapias:

  • imunoterapia com Pharmalgen, um kit de emergência contendo um auto-injector adrenalina e alta dose de anti-histamínico, além de conselhos sobre como evitar ser picado, ou
  • Um kit de emergência contendo um auto-injector adrenalina e alta dose de anti-histamínico, além de conselhos sobre como evitar ser picado, ou
  • Conselhos sobre como evitar ser picado

Para as pessoas tratadas com Pharmalgen, existe uma fase inicial com o aumento gradual da dosagem e uma subsequente fase de manutenção de 3 anos.

O Grupo de Avaliação apresentou resultados de caso-base para um simulado 1000 coorte paciente. Os resultados mostraram que o tratamento com Pharmalgen além de um kit de emergência, além de aconselhamento evitar proporciona um 0,11 anos adicionais de vida ajustados pela qualidade (QALY) por 1000 doentes, em comparação com um kit de emergência, além de aconselhamento evitar, com custos adicionais de £2.028.808, e uma relação custo-efetividade incremental (ICER) de £18.065.527 por QALY ganho. Comparado com o conselho somente, Pharmalgen além de um conselho kit de emergência além de evitar fornecido um adicional de 0,29 QALYs por 1000 pacientes, com custos adicionais de £2.185.444, que conduz a um de RCEI £7.627.835 por QALY ganho.

Resumo de Conclusão chave do Comitê de Avaliação

Disponibilidade e Nature of Evidence

O Grupo de avaliação foi incapaz de identificar quaisquer dados sobre a ansiedade associada com alergia veneno ou alterações na ansiedade, como resultado da imunoterapia veneno que pode ser utilizado no modelo económico.

Incertezas ao redor e plausibilidade dos pressupostos e os inputs no modelo econômico

O Comité concluiu que a hipótese de análise de caso-base que Pharmalgen não teve efeito na saúde relacionados com qualidade de vida subestimado o custo-efetividade da Pharmalgen comparação com tratamentos alternativos.

O Comité considerou analisa o cenário que tinha assumido que as pessoas têm cinco abelha ou vespa picadas por ano. Ele ouviu de especialistas clínicos que há pessoas que são picadas pelo menos cinco vezes por ano e que estes podem incluir os apicultores mais seus filhos e vizinhos, telhados e jardineiros.

A Comissão concluiu que é apropriado usar um horizonte temporal de mais de 10 anos.

Incorporação de Relacionada à Saúde Qualidade de Vida Benefícios e valores de utilidade

A Comissão reconheceu as limitações da evidência, mas aceitou em suma, que esta estimativa utilidade era plausível e, dado o testemunho dos especialistas paciente, pode mesmo subestimar os ganhos de utilidade associado ao tratamento com Pharmalgen.

Mais Provável Estimativa de custo-eficácia

Para as pessoas com alto risco de picadas, o tratamento com Pharmalgen dominado as alternativas (ou seja, foi mais eficaz e menos onerosa). Para pessoas sem um alto risco de picadas, mas reduziu a ansiedade sobre a re-picadas após o tratamento com Pharmalgen, o ICER mais plausível foi inferior a £20.000 por QALY ganho.

Ver secção 4 do documento de orientação original para obter detalhes da análise económica, desde que o Grupo de Avaliação e as considerações do Comité de Avaliação.

Peer Review externa

organizações consulente dos seguintes grupos foram convidados a comentar o projecto de escopo, relatório de avaliação eo documento de consulta Comentário (ACD) e foram fornecidos com a oportunidade de recorrer contra a decisão final de Avaliação.

  • Fabricante / patrocinadores
  • Profissional / especialista e grupos de pacientes / cuidadores
  • organizações Comentador (sem o direito de recurso)

Além disso, os indivíduos selecionados a partir especialista clínico e indicações advogado paciente do profissional / especialista e paciente / cuidador grupos foram também convidados a comentar sobre a ACD.

O tipo de provas que sustentam as recomendações não é especificamente indicado para cada recomendação.

uso adequado de Pharmalgen para o tratamento de abelha e veneno de vespa alergia e prevenção de reacções alérgicas sistémicas

Pharmalgen tratamento pode ser associado com reacções imunológicas sistémicas ou locais, que podem incluir anafilaxia. O resumo das características do medicamento (SPC) recomenda que as pessoas ser observados durante pelo menos 60 minutos após uma injecção de Pharmalgen.

Para maiores detalhes sobre efeitos adversos e contra-indicações ver o RCM.

Para maiores detalhes sobre efeitos adversos e contra-indicações ver o RCM.

  • Esta orientação representa a visão do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) e foi obtido após uma análise cuidadosa das evidências disponíveis. Os profissionais de saúde são esperados para levá-la plenamente em conta quando exercem o seu julgamento clínico. No entanto, a orientação não substitui a responsabilidade individual dos profissionais de saúde para tomar decisões apropriadas às circunstâncias de cada paciente, em consulta com o paciente e / ou responsável ou cuidador.
  • A implementação desta orientação é a responsabilidade dos Comissários e / ou provedores locais. Comissários e os fornecedores estão lembrados de que é sua responsabilidade de implementar a orientação, no seu contexto local, à luz das suas funções para evitar a discriminação ilegal e de ter em conta a promoção da igualdade de oportunidades. Nada na presente orientação devem ser interpretados de uma forma que seria inconsistente com o cumprimento dessas funções.
  • O Secretário de Estado e Ministro do conjunto de Galês para a Saúde e Serviços Sociais emitiram indicações para o Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra e no País de Gales na implementação Instituto Nacional de Saúde e guia de avaliação tecnológica Clinical Excellence (NICE). Quando uma avaliação de tecnologia AGRADÁVEL recomenda o uso de um medicamento ou tratamento, ou outra tecnologia, o NHS deve geralmente fornecem financiamento e recursos para isso dentro de 3 meses a orientação de ser publicado. Se o Departamento de Saúde emite uma variação à direção financiamento de 3 meses, os detalhes estarão disponíveis no site AGRADÁVEL. Quando não há guia de avaliação tecnológica Nice, em uma droga, tratamento ou outra tecnologia, as decisões sobre o financiamento deve ser feito localmente.
  • AGRADÁVEL desenvolveu ferramentas para ajudar as organizações a colocar essa orientação em prática (listados abaixo).
  • Uma declaração custando explicar o impacto dos recursos deste guia

Traduções de língua estrangeira

Para obter informações sobre disponibilidade, consulte o Disponibilização de Documentos Companion e Recursos paciente campos abaixo.

os membros da comissão são convidados a declarar quaisquer interesses na tecnologia a ser avaliada. Se for considerado que há um conflito de interesses, o membro é excluído de participar, em que a avaliação.

Esta é a versão atual do guia.

A seguir estão disponíveis:

  • Custando declaração: Pharmalgen para o tratamento de abelha e vespa alergia veneno. Londres (Reino Unido): Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE); 2012 03 de fevereiro p. (Avaliação Tecnologia 246). cópias eletrônicas: Disponível em Portable Document Format (PDF) do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica site (NICE).
  • Pathways Nice. A anafilaxia. cópias eletrônicas: Disponível a partir do Web site de Nice.
  • A eficácia clínica e custo de Pharmalgen® para o tratamento da alergia ao veneno de abelha e de vespa. Relatório de avaliação. Avaliações Liverpool e Grupo de Implementação (LRiG), Universidade de Liverpool; 2011 01 de julho; 113 p. (Avaliação Tecnologia 246). cópias eletrônicas: Disponível em PDF a partir do site da Nice.

A seguir está disponível:

  • Pharmalgen para o tratamento da alergia ao veneno de abelha e de vespa. Compreender NICE orientação. Informação para as pessoas que utilizam os serviços do SNS. Londres (Reino Unido): Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE); 2012 06 de fevereiro p. (Avaliação Tecnologia 246). cópias eletrônicas: Disponível em Portable Document Format (PDF) do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica site (NICE). Também disponível em Galês do site AGRADÁVEL.

Este resumo NGC é baseada na orientação original, que está sujeito a restrições de direitos autorais do desenvolvedor diretriz.

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Sobre NGC Orientação Resumos

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