Por via oral dissolvendo tiras Um novo …

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Abstrato

Recentemente, filmes rápida dissolução estão ganhando interesse como uma alternativa de comprimidos de dissolução rápida. Os filmes são concebidos para se dissolver em contacto com uma superfície húmida, tais como a língua, dentro de alguns segundos, o que significa que o consumidor possa levar o produto, sem necessidade de líquido adicional. Esta conveniência proporciona tanto uma vantagem de marketing e aumento da adesão do paciente. À medida que a droga é absorvida directamente para a circulação sistémica, degradação no tracto gastrointestinal e o efeito de primeira passagem pode ser evitado. Estes pontos fazem esta formulação mais popular e aceitável entre pacientes pediátricos e geriátricos e pacientes com medo de asfixia. Over-the-counter filmes para o manejo da dor e enjôo são comercializados nos mercados dos EUA. Muitas empresas estão utilizando a tecnologia transdérmica entrega da droga para desenvolver formatos de filme fino. Na presente revisão, os avanços recentes em relação a dissolução rápida formulação filme bucal e seus parâmetros de avaliação são compilados.

Palavras-chave: filmes dissolução rápida, mucosa oral, permeabilidade, evaporação de solvente, evaporação de solvente e desintegração

INTRODUÇÃO

sistemas liofilizados

sistemas baseados em comprimido prensado

OTF

O Quadro 1 apresenta a conta comparativo de três diferentes tecnologias de rápida dissolução.

Classificação das tecnologias de dissolução rápidas

Tipos de filmes finos orais com as suas propriedades de [12]

COMPOSIÇÃO PADRÃO DE ORAL STRIP dissolução rápida [13]

Filme dissolução oral é um filme fino com uma área de 1-20 cm 2 (depende da dose e carga de droga) que contém o fármaco. Os fármacos podem ser carregados até uma dose única de 30 mg. Considerações sobre Formulação (plastificantes, etc.) têm sido relatados como factores importantes que afectam as propriedades mecânicas das películas. A Tabela 3 lista a composição padrão da tira de dissolução rápida, juntamente com os vários ingredientes utilizados na formulação de tiras de dissolução rápida.

composição padrão de filmes dissolução rápida [17]

FILM polímeros que formam

Não tóxico e não irritante.

Desprovido de impurezas lixiviáveis.

não deve retardar o tempo de desintegração de filme.

método de evaporação de solvente

extrusão de hot-melt

fundição semi-sólido

Este método é mais preferido quando ingrediente envolve filme de polímero insolúvel em ácido. Neste primeiro lugar, os polímeros solúveis em água são dissolvidos em água. A solução obtida é adicionada à solução de polímero insolúvel em ácido, que é formado separadamente. Ambas as soluções são misturadas adequadamente. Depois de misturar as duas soluções, a quantidade apropriada de agente plastificante é adicionado à solução final obtida de modo que a massa de gel pode ser obtido. Por fim, a massa de gel é fundido para os filmes ou fitas usando tambores controlada de calor. A espessura da película deve ser cerca de 0,015-0,05. A proporção de polímero insolúvel em ácido a película de polímero formador deve ser de 1: 4. Exemplos de polímeros insolúveis em ácido são ftalato de acetato de celulose e butirato de acetato de celulose.

extrusão da dispersão sólida

método de rolamento

No método de laminagem, tanto a solução do fármaco e solução de polímero de formação de película são muito bem misturados e a solução ou suspensão resultante é submetida ao rolo. A solução ou suspensão deve ter consideração reológico específica. A película é seca sobre rolos e cortado em formas e tamanhos desejados.

abordagens patenteadas [20]

XGel

filme XGel fornece benefícios exclusivos produtos para saúde e produtos farmacêuticos: É não animais derivada, aprovado por motivos religiosos, e é adequado para vegetarianos; o filme é organismo geneticamente modificado (OGM) o processamento da produção livre e contínua proporciona uma plataforma de produção econômica e competitiva. filme XGel pode ser o sabor mascarado, colorido, em camadas, e capaz de ser propriedades entéricas ao mesmo tempo, ter a capacidade de incorporar ingredientes farmacêuticos ativos. Os sistemas de filme XGel pode ser feita para encapsular qualquer forma de dosagem oral e pode ser solúvel em água fria ou quente. XGel película é composta por uma variedade de polímeros solúveis em água diferentes, especificamente optimizado para a utilização pretendida.

Soluleaves

Wafertab

Foamburst

É uma variante especial da tecnologia Soluleaves onde um gás inerte é passado para o filme durante a produção. Isto resulta num filme com uma estrutura em favo de mel, que se dissolve rapidamente dando um romance sensação de boca. Foamburst atraiu o interesse de fabricantes de alimentos e confeitaria como um meio de transportar e liberar sabores.

Micap

parâmetros de avaliação

Espessura

Secura / teste de aderência

Ao todo, foram oito fases identificadas para a secagem de filme e estes são set-to-touch, livre de poeira, livre de aderência (superfície seca), seco ao toque, e seca-through dry-duro (seco de manusear ), seca-se de recobrimento, e livre de impressão seco. Aderência é a tenacidade com que a tira adere a um acessório (um pedaço de papel) que foi pressionado em contacto com a tira. Instrumentos também estão disponíveis para este estudo. [22]

Resistência à tração

resistência à tração = Carga no fracasso 100 / Faixa de largura Faixa de espessura

alongamento por cento

% Alongamento = Aumento do comprimento da faixa de comprimento de 100 / inicial da tira

Resistência a lágrimas

Resistência ao rasgamento é a resistência de uma película que oferece quando alguma carga ou a força é aplicada na amostra de película. A carga principalmente aplicada é de muito baixa taxa de 51 mm / min. A unidade de resistência ao rasgo é Newton ou libras-força. Em outras palavras, é a força máxima necessária para rasgar a amostra. [24]

O módulo de Young

módulo de elasticidade ou módulo de Young é a medida da rigidez da tira de [25] É representado como a razão da tensão aplicada ao longo estirpe na região de deformação elástica da seguinte forma.:

Módulo de Young = Slope 100 / Faixa de espessura velocidade da cabeça Cruz

tiras duros e quebradiços demonstrar uma elevada resistência à tração e módulo de Young com alongamento pequeno.

dobrar a resistência

Folding dá resistência a fragilidade de um filme. O método seguido para determinar o valor da resistência é que a amostra de película (2 2 cm2) são repetidamente dobrado no mesmo lugar até que ele quebra ou uma rachadura visível é observada. O número de vezes que o filme é dobrado sem quebrar ou sem nenhum tipo de crack visível é o valor da resistência de dobramento calculado. [26]

Em vitro ensaio de desintegração

Em vitro estudos de dissolução

uniformidade de conteúdo de drogas

teste organoléptico

teste de pH da superfície

Ângulo de contato

Transparência

Para determinar a transparência da película por via oral, uma luz ultravioleta (UV) espectrofotómetro simples pode ser usado. A amostra de película é colocada sobre o lado interno da célula espectrofotómetro. A transparência dos filmes é calculado como se segue:

Transparência = (log T600 ) / = B c

onde T600 é o factor de transmissão a 600 nm, e b é a espessura da película (mm) e C é a concentração [38].

microscopia eletrônica de varredura

Para estudar a morfologia da superfície da película entre diferentes excipientes e digitalização de drogas, a microscopia de electrões pode ser usado. A amostra de película deve ser colocado no suporte de amostras e em 1000 ampliação, vários fotomicrografias pode ser feita usando o filamento de tungsténio como uma fonte de electrões. [39]

estudos de permeação

a perda de umidade percentual

perda por cento de umidade = (peso inicial Peso final) / peso inicial de 100

Os estudos de perda de percentagem de humidade são feitos para determinar a estabilidade e integridade do filme física. [41]

Determinação do rendimento% de remendos bucais [42]

% de rendimento = massa das manchas bucais obtidos / Peso total do fármaco e do polímero 100

estudo de estabilidade

estudo de estabilidade deve ser realizada de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) orientações. A formulação preparada foi envolto em uma maneira especial. Em primeiro lugar, foi envolvido em um papel manteiga, em seguida, acima dela uma folha de alumínio foi embrulhado e a embalagem deve ser colocado em uma bolsa de alumínio e torná-lo calor selado. As condições de armazenamento em que são mantidas as formulações devem ser de 30C / 60% de humidade relativa (HR) e 40 ° C / 75% HR. Após 3 meses, os filmes foram avaliadas para o conteúdo de droga, o tempo de desintegração, e observação aparência física. [43]

Armazenamento e embalagem de OS

APLICAÇÕES DE OTF EM SISTEMAS Drug Delivery

As aplicações tópicas: O uso de películas solúveis pode ser viável na entrega de agentes activos, tais como agentes analgésicos ou anti-microbianos no tratamento de feridas e outras aplicações.

dispositivos de diagnóstico: filmes absorvíveis podem ser carregados com reagente sensível para permitir a libertação controlada quando exposta a um fluido biológico ou a criar barreiras de isolamento para separar vários reagentes para permitir uma reacção cronometrada dentro de um dispositivo de diagnóstico.

Aspectos clínicos e regulamentares

REVISÃO DE PATENTES NA BOCA DISSOLVENDO TIRAS

A Tabela 7 lista algumas das recentes patentes sobre tiras de dissolução rápida.

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