Purdue College of Science Regulatory …

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Resumo

De acordo com Corinne A. Marasco, C. Washington e E.N. Washington of Chemical and Engineering News, "indústria farmacêutica é o mais regulada de todas as indústrias" e é os especialistas assuntos regulatórios (também conhecidos como associados garantia de qualidade) que vêem que esses regulamentos sejam cumpridos. O seu trabalho tem vastas implicações. Não só é o seu trabalho para proteger a saúde e segurança do público, mas para navegar plano de negócios da empresa, o governo está continuamente mudando políticas, a ética da produção e os interesses da comunidade de pesquisa médica.

Assuntos Regulamentares especialistas ou associados de garantia da qualidade pode trabalhar nas indústrias biofarmacêuticas ou de biotecnologia. No mundo farmacêutico, esses profissionais gerir toda a burocracia em torno de aprovação bem sucedida de uma droga e solte. Eles coordenam com cientistas e funcionários farmacêuticas para planejar testes de drogas, facilitar a pesquisa de drogas e interpretar e relatar dados para as agências reguladoras. Eles se certificar de toda a atividade que ocorre dentro de tempo de vida de uma droga atende às diretrizes estaduais e federais. Eles se aplicam para todas as aprovações necessárias e autorizações de comercialização da FDA, bem como escritórios internacionais de regulação e acompanhar, obter e renovar quaisquer autorizações e licenças necessárias. Essas funções podem ser tão ampla quanto a criação de um teste de drogas ou como minutos e específico como uma indicação de quais informações devem constar no rótulo de um medicamento. Qualquer atividade que se insere no âmbito da aprovação de uma droga é um jogo justo para um especialista em assuntos de regulamentação.

Requisitos educacionais

A fim de trabalhar como um produto farmacêutico especialista em assuntos regulatórios, a maioria das empresas exigem um mínimo de um bacharelado em ciência, de preferência em química, bioquímica, farmácia, farmacologia, ou tecnologia farmacêutica. O número de programas que oferecem mestrados em QA e ciência regulatória está aumentando também.

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