REVLIMID ® (lenalidomida) para pacientes …

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REVLIMID ® (lenalidomida) é utilizado para tratar pacientes com linfoma de culas do manto (MCL), quando a doença volta ou se torna pior depois do tratamento com dois medicamentos anteriores, um dos quais incluindo bortezomib

REVLIMID não deve ser usado para tratar pessoas que têm leucemia linfocítica crónica (CLL), a menos que eles são participantes de um ensaio clínico controlado

Não se sabe se o REVLIMID é segura e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade

REVLIMID ® (lenalidomida) é utilizado para tratar pacientes com linfoma de culas do manto (MCL), quando a doença volta ou se torna pior depois do tratamento com dois medicamentos anteriores, um dos quais incluindo bortezomib

REVLIMID não deve ser usado para tratar pessoas que têm leucemia linfocítica crónica (CLL), a menos que eles são participantes de um ensaio clínico controlado

Não se sabe se o REVLIMID é segura e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade

ATENÇÃO: Risco de bebês em gestação, baixa contagem do sangue e coágulos de sangue

Antes de começar a tomar REVLIMID, você deve ler e concordar com todas as instruções do REVLIMID REMS programa ® (anteriormente conhecido como o programa RevAssist ®).

REVLIMID pode causar efeitos secundários graves, incluindo:

possíveis defeitos de nascimento (bebês deformados) ou morte de um feto. Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar não devem tomar REVLIMID.

Revlimid é semelhante ao medicamento talidomida (THALOMID ®). Sabemos que a talidomida pode causar defeitos congênitos graves com risco de vida. REVLIMID não foi testado em fêmeas grávidas. REVLIMID tem prejudicado animais em gestação em testes com animais.

Nas mulheres em idade fértil, obter 2 testes de gravidez negativos antes de iniciar o tratamento REVLIMID.

Mulheres não devem engravidar:

  • durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o REVLIMID
  • enquanto tomar REVLIMID
  • durante qualquer quebra (interrupções) em seu tratamento com REVLIMID
  • por pelo menos 4 semanas após a interrupção do REVLIMID

Se você ficar grávida durante o REVLIMID, pare de tomar-lo imediatamente e contacte o seu médico.

REVLIMID faz com que células brancas do sangue baixa (neutropenia) e plaquetas baixas (trombocitopenia) na maioria dos pacientes.

REVLIMID provoca uma maior chance de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar), e artérias (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Risco de Unborn Bebés

REVLIMID pode causar defeitos congénitos graves ou a morte de um feto. Não engravidar enquanto estiver a tomar REVLIMID.

Mulheres que podem engravidar

  • Terá testes de gravidez por semana durante 4 semanas, e depois a cada 4 semanas se o seu ciclo menstrual é regular, ou a cada 2 semanas, se seu ciclo menstrual é irregular
  • Se você perder o seu período ou ter sangramento anormal, você precisará ter um teste de gravidez e receber aconselhamento
  • Devem concordar em usar 2 formas diferentes de controle de natalidade eficaz ao mesmo tempo cada vez durante 4 semanas antes, tendo, durante as quebras (interrupções) no seu tratamento e durante 4 semanas após a interrupção do REVLIMID
  • Se você ficar grávida durante o REVLIMID, parar de tomar imediatamente e chame seu médico. Se o seu médico não estiver disponível, você pode ligar para 1-888-668-2528 para informações médicas. Os profissionais de saúde e pacientes devem notificar todos os casos de gravidez para: FDA MedWatch em 1-800-FDA-1088 e Celgene Corporation em 1-888-423-5436
  • Não engravidar e não amamentar enquanto estiver a tomar REVLIMID. REVLIMID não deve ser usado por mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Não se sabe se REVLIMID passa para o leite materno e prejudica seu bebê

Os machos

  • REVLIMID pode passar para o sémen humano. Sexo Masculino, incluindo aqueles que tiveram uma vasectomia, deve usar um látex ou preservativo sintético durante qualquer contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher que pode engravidar. Os machos deve fazer isso enquanto estiver a tomar REVLIMID, durante as quebras (interrupções) em seu tratamento com REVLIMID e durante 4 semanas após a interrupção do REVLIMID. (Se você ou seu parceiro é alérgico ao látex, por favor consulte o seu médico)
  • Não ter contato sexual sem proteção com uma mulher que é ou poderia engravidar. Informe o seu profissional de saúde se você tem contato sexual desprotegido com uma mulher que é ou poderia engravidar. Homens, se a sua parceira engravidar, você deve chamar o seu médico imediatamente
  • Não doe esperma enquanto tomar REVLIMID, durante as quebras (interrupções) em seu tratamento com REVLIMID e durante 4 semanas após a interrupção do REVLIMID. Se uma mulher fica grávida de seu esperma, o bebê pode ser exposto a REVLIMID e pode nascer com defeitos de nascimento

Fêmeas e machos

  • Não compartilhe REVLIMID com outras pessoas. Isso pode causar defeitos de nascimento e outros problemas graves
  • Não doe sangue enquanto você toma REVLIMID, durante as quebras (interrupções) no seu tratamento e durante 4 semanas após a interrupção do REVLIMID. Se alguém que está grávida recebe o sangue doado, seu bebê pode ser exposto a REVLIMID e pode nascer com defeitos de nascimento

As células brancas do sangue baixa (neutropenia) e plaquetas baixas (trombocitopenia)

  • REVLIMID faz com que os glóbulos brancos baixos e plaquetas baixas na maioria das pessoas. Você pode precisar de uma transfusão de sangue ou de certos medicamentos se suas contagens de sangue cair muito baixo
  • Seu médico deve verificar suas contagens de sangue, muitas vezes, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com REVLIMID e, em seguida, pelo menos mensalmente. Informe o seu profissional de saúde se desenvolver qualquer sangramento ou contusões durante o tratamento com REVLIMID

Coágulos de sangue

  • coágulos de sangue nas artérias, veias e pulmões acontecer mais frequentemente em pessoas que tomam REVLIMID
  • O risco é ainda maior para as pessoas com mieloma múltiplo recebendo REVLIMID com dexametasona
  • ataques cardíacos e acidente vascular cerebral também acontecem com mais frequência em pessoas que tomam REVLIMID com dexametasona
  • Para reduzir este risco aumentado, a maioria das pessoas que tomam REVLIMID também vai tomar um medicamento anticoagulante
  • Antes de tomar REVLIMID informe o seu médico: se você já teve um coágulo de sangue no passado, tem pressão alta, você fuma, você foi dito que você tem alto nível de gordura no sangue (hiperlipidemia), e todos os medicamentos que toma. Alguns medicamentos também podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos
  • Ligue para o seu provedor de cuidados de saúde ou obter ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com REVLIMID: coágulo de sangue no pulmão, braço ou perna. falta de ar, dor no peito ou braço ou perna inchaço. Ataque cardíaco. dor no peito que pode se espalhar para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago área, sentindo suado, falta de ar, sensação de enjoo ou vómitos. Acidente vascular encefálico. dormência súbita ou fraqueza, especialmente em um lado do corpo, fortes dores de cabeça ou confusão ou problemas de visão, fala ou equilíbrio

Outros efeitos colaterais sérios

  • Aumento do risco de morte em pessoas que têm leucemia linfocítica crónica (CLL). Pessoas com CLL que tomam REVLIMID têm um risco aumentado de morte em comparação com as pessoas que tomam o clorambucil medicina. REVLIMID pode causar-lhe ter graves problemas cardíacos que podem levar à morte, incluindo a fibrilação atrial, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca. Não deve tomar REVLIMID se tiver CLL, a menos que você está participando de um ensaio clínico controlado
  • Risco de novos cancros (tumores malignos). Pessoas com MM que recebem REVLIMID e melfalano e um transplante de células-tronco do sangue têm um risco maior de desenvolvimento de novos cancros, incluindo certos tipos de câncer no sangue (leucemia mielóide aguda ou AML e síndrome mielodisplásica ou MDS) e um tipo de linfoma chamado de linfoma de Hodgkin. Converse com seu médico sobre o seu risco de desenvolver novos cancros se você tomar REVLIMID. Seu médico irá avaliá-lo para novos cancros durante o tratamento com REVLIMID
  • problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática e morte. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: amarelecimento da sua pele ou a parte branca dos olhos (icterícia), escuro ou marrom (chá colorido) na urina, dor no lado superior direito da sua área de estômago, sangramento ou contusões mais fáceis do que o normal e me sentindo muito cansado. Seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar a sua função hepática durante o tratamento com REVLIMID
  • Reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves pode acontecer com REVLIMID e pode causar a morte. Ligue para o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sinais ou sintomas de reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave: inchaço do rosto, olhos, lábios, língua, garganta; dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária ou descamação da pele e bolhas
  • Reações alérgicas. Informe o seu profissional de saúde se você é intolerante à lactose, como REVLIMID contém lactose
  • síndrome de lise tumoral. As complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de cancro e, por vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações são causados ​​por produtos de degradação de morrer células cancerosas e podem incluir os seguintes: alterações na química do sangue, níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico, e de baixo de cálcio. Isso pode levar a alterações na função renal, batimentos cardíacos, convulsões e morte em alguns casos
  • Agravamento da sua tumor (reação alargamento tumor). Informe o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar REVLIMID: nós concurso inchada linfáticos, febre baixa, dor ou prurido

Efeitos colaterais comuns

  • Efeitos colaterais comuns de REVLIMID são diarréia, constipação, prurido, erupção cutânea, cansaço, inchaço das pernas e pele, náuseas, febre e tosse
  • Estes não são todos os efeitos secundários possíveis de REVLIMID. Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que incomoda você ou não vai embora

Interações medicamentosas

  • REVLIMID com ou sem dexametasona pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Especialmente diga ao seu médico se você tomar ou utilizar varfarina (um anticoagulante) ou digoxina (um medicamento usado para tratar problemas cardíacos, incluindo os batimentos cardíacos anormais). Seu médico pode querer testar seu sangue com mais frequência
  • Os medicamentos que podem causar coágulos sanguíneos, tais como aqueles que ajudam a tornar mais glóbulos vermelhos ou aqueles que contêm estrógeno, deve ser usado com precaução em pacientes com MM que estão a tomar REVLIMID com dexametasona

Outras informações importantes sobre o REVLIMID

  • Engolir cápsulas de Revlimid inteiras com água uma vez por dia. Não abra, quebre, ou mastigue as cápsulas
  • Não abra as cápsulas de Revlimid ou manuseá-los mais do que o necessário. Se você tocar uma cápsula REVLIMID quebrado ou o medicamento na cápsula, lave a área do seu corpo com água e sabão
  • Se falhar uma dose de REVLIMID, e tem sido menos de 12 horas desde o seu tempo regular, tome-a assim que se lembrar. Se ele tem sido mais de 12 horas, apenas pule a dose esquecida. Faz não tomar 2 doses ao mesmo tempo
  • Se você tem problemas renais ou estão em diálise, não se esqueça de falar com seu médico. Ele ou ela pode precisar de ajustar a sua dose de REVLIMID

Por favor, veja Bula completa. incluindo AVISOS encaixotados e Guia Medication.

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