Stelara – FDA prescrição informações …

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Stelara - FDA prescrição informações ...

A psoríase (Ps)

Stelara ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais de idade) com psoríase moderada a grave placa que são candidatos a fototerapia ou terapia sistémica.

Artrite psoriática (AP)

Stelara ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais de idade) com artrite psoriática activa. Stelara ® pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX).

Stelara Dosagem e Administração

dosagem

  • Para doentes com peso le; 100 quilogramas (220 libras), a dose recomendada é de 45 mg, inicialmente, e 4 semanas mais tarde, seguido de 45 mg a cada 12 semanas.
  • Para doentes com peso gt; 100 quilogramas (220 libras), a dose recomendada é de 90 mg, inicialmente, e 4 semanas mais tarde, seguido de 90 mg a cada 12 semanas.

Em indivíduos de pesagem gt; 100 kg, 45 mg também foi demonstrado ser eficaz. No entanto, 90 mg resultou numa maior eficácia nestes assuntos [ver estudos clínicos (14)].

Artrite psoriática

  • A dose recomendada é de 45 mg, inicialmente, e 4 semanas mais tarde, seguido de 45 mg a cada 12 semanas.
  • Para os pacientes com co-existente moderada a grave psoríase em placas de pesagem gt; 100 quilogramas (220 libras), a dose recomendada é de 90 mg, inicialmente, e 4 semanas mais tarde, seguido de 90 mg a cada 12 semanas.

Considerações gerais sobre o Administration

Após o treinamento adequado sobre a técnica de injecção subcutânea, um paciente auto pode injetar com Stelara ® Se um médico determinar que não é apropriado. Os pacientes devem ser instruídos a seguir as instruções fornecidas no Guia de Medicação (consulte o Guia de Medicação).

Instruções de administração Stelara ® Pré-cheias Seringas Equipado com Guarda de segurança da agulha

Consulte o diagrama abaixo para obter as instruções fornecidas.

Para evitar a activação prematura do guarda de segurança da agulha, não toque nas patilhas de activação protector de agulha, a qualquer momento durante o uso.

  • Segure o corpo e remover a tampa da agulha. Não segure o êmbolo ou êmbolo CABEÇA ao remover a tampa da agulha ou o êmbolo pode mover. Não utilize a seringa pré-cheia se cair sem a tampa da agulha no lugar.
  • injetar Stelara ® por via subcutânea, como recomendado [ver Dosagem e Administração (2.2)].
  • Injectar todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça do êmbolo é completamente entre as abas da protecção da agulha. A injecção de todo o conteúdo seringa pré-cheia é necessário para activar a protecção de agulha.

  • Após a injecção, manter a pressão sobre a cabeça de êmbolo e retirar a agulha da pele. Lentamente tomar o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia para mover-se até que a agulha esteja inteiramente coberto pela protecção da agulha, como mostra a ilustração abaixo:

  • seringas usadas devem ser colocadas em um recipiente resistente a perfurações.
  • As apresentações e dosagens

    Stelara ® solução é incolor a ligeiramente amarela na aparência e contém 90 mg de ustekinumabe por mL.

    • Injeção: 45 mg / 0,5 ml em seringa pré-cheia de utilização única
    • Injecção: 90 mg / ml numa seringa pré-cheia de utilização única
    • Injeção: 45 mg / 0,5 ml em um frasco de uso único
    • Injecção: 90 mg / mL num frasco para injectáveis ​​de uso único

    Contra-indicações

    Clinicamente hipersensibilidade significativa para ustekinumab ou a qualquer um dos excipientes [ver Advertências e Precauções (5.5)].

    Avisos e Precauções

    infecções

    Stelara ® podem aumentar o risco de infecções e de reactivação de infecções latentes. , fungos e infecções virais bacterianas graves foram observadas em indivíduos que receberam Stelara ® [Ver reações adversas (6.1)].

    Risco teórico sobre a vulnerabilidade a determinadas infecções

    A avaliação pré-tratamento para a tuberculose

    Avaliar pacientes para tuberculose antes de se iniciar o tratamento com Stelara ® .

    malignidades

    Stelara ® é um imunossupressor e pode aumentar o risco de malignidade. Malignidades foram relatados entre os indivíduos que receberam Stelara ® em estudos clínicos [ver reações adversas (6.1)]. Em modelos de roedores, a inibição da IL-12 / IL-23p40 aumentou o risco de malignidade [ver nonclinical Toxicologia (13)].

    A segurança de Stelara ® não foi avaliada em doentes que têm uma história de doença maligna ou que têm uma doença maligna conhecida.

    Há relatos de o rápido aparecimento de múltiplos carcinomas de células escamosas cutâneas pós-comercialização em doentes que receberam Stelara ® que tinha fatores de risco pré-existentes para o desenvolvimento de câncer de pele não-melanoma. Todos os pacientes que receberam Stelara ® devem ser monitorizados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma. Os pacientes maiores de 60 anos de idade, aqueles com uma história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada e aqueles com história de tratamento PUVA deve ser seguido de perto [ver reações adversas (6.1)].

    Reações de hipersensibilidade

    As reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram notificados pós-comercialização. Se um anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ocorre, instituto de terapia apropriada e descontinuar Stelara ® [Ver reações adversas (6.3)].

    Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível

    imunizações

    vacinas não-vivas recebidos durante um curso de Stelara ® podem não provocar uma resposta imunitária suficiente para prevenir a doença.

    Terapias concomitantes

    Na psoríase estuda a segurança de Stelara ® em combinação com outros agentes imunossupressores ou fototerapia não foi avaliada. Em estudos com artrite psoriática, o uso concomitante MTX não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de Stelara ® [Ver interações de droga (7.2)]. Ultravioleta induzida por cancro da pele desenvolvidas mais cedo e com maior frequência em camundongos geneticamente manipulados para ser deficiente em ambas IL-12 e IL-23 ou IL-12 sozinha [ver não clínica Toxicologia (13)].

    Reações adversas

    As seguintes reações adversas graves são discutidos em outras partes do rótulo:

    Estudos clínicos Experience

    Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de uma outra droga e não podem refletir as taxas observadas na prática.

    Estudos clínicos de psoríase

    Os dados de segurança reflectem a exposição a Stelara ® em 3117 indivíduos com psoríase, incluindo 2414 expostas durante pelo menos 6 meses, 1855 exposta durante pelo menos um ano, 1653 exposta durante pelo menos dois anos, 1,569 exposta durante pelo menos três anos, 1482 exposta durante pelo menos quatro anos e 838 expostos durante pelo menos cinco anos.

    A Tabela 1 resume as reacções adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 1% e a uma taxa mais elevada no Stelara ® grupos que o grupo placebo durante o período controlado com placebo de Ps ESTUDO 1 e PS ESTUDO 2 [ver estudos clínicos (14)].

    As reacções adversas que ocorreram com taxas inferiores a 1% no período controlado do PS estudos 1 e 2 até à semana 12 incluíram: celulite, herpes zoster, diverticulite e certas reacções no local da injecção (dor, inchaço, prurido, induração, hemorragia, hematomas e irritação).

    Um caso de RPLS ocorreram durante os ensaios clínicos [ver Advertências e Precauções (5.6)].

    Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos de indivíduos com psoríase (follow-up médio de 12,6 semanas para os indivíduos tratados com placebo e 13,4 semanas para Stelara ® assuntos tenha sido tratada com), 27% de Stelara ® assuntos tenha sido tratada com relataram infecções (1,39 por objecto anos de follow-up), em comparação com 24% dos indivíduos tratados com placebo (1,21 por disciplina anos de follow-up). infecções graves ocorreram em 0,3% do Stelara ® assuntos tenha sido tratada com (0,01 por objecto anos de follow-up) e em 0,4% dos pacientes tratados com placebo (0,02 por objecto anos de follow-up) [ver Advertências e Precauções (5.1)].

    Nas partes controladas não-controlada e de ensaios clínicos de psoríase (seguimento médio de 3,2 anos), representando 8998 pessoas-anos de exposição, 72,3% do Stelara ® assuntos tenha sido tratada com relataram infecções (0,87 por sujeito-anos de follow-up). infecções graves foram relatadas em 2,8% dos indivíduos (0,01 por sujeito-anos de follow-up).

    Nas partes controladas não-controlada e de ensaios clínicos de psoríase (seguimento médio de 3,2 anos, representando 8998 pessoas-anos de exposição), 1,7% do Stelara ® assuntos tenha sido tratada com relataram doenças malignas, excluindo os cancros da pele não-melanoma (0,60 por cem pessoas-anos de follow-up). câncer de pele não-melanoma foi relatada em 1,5% dos Stelara ® assuntos tenha sido tratada com (0,52 por cem pessoas-anos de follow-up) [ver Advertências e Precauções (5.4)]. Os outros do que o câncer de pele não-melanoma, durante os ensaios clínicos malignidades mais frequentemente observados foram: próstata, melanoma, colorretal e de mama. além do câncer de pele não-melanoma em Stelara malignidades ® doentes tratados durante as porções controladas e não controladas dos estudos foram semelhantes em tipo e número ao que seria esperado na população em geral EUA de acordo com o banco de dados SEER (ajustado para idade, sexo e raça). 1

    Estudos Clínicos artrite psoriática

    A segurança de Stelara ® foi avaliada em 927 pacientes em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em doentes adultos com artrite psoriática activa (PSA). O perfil de segurança global de Stelara ® em pacientes com PSA foi consistente com o perfil de segurança observado em estudos clínicos em psoríase. Observou-se uma maior incidência de artralgia, náuseas e infecções dentárias em Stelara ® doentes tratados quando comparados com pacientes tratados com placebo (3% versus 1% para artralgia e 3% vs. 1% para náusea; 1% vs. 0,6% para infecções dentárias) nas porções controlados com placebo dos ensaios clínicos com AP .

    imunogenicidade

    Experiência pós-comercialização

    As reacções adversas foram relatadas durante o uso pós-aprovação com Stelara ®. Porque estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o Stelara ® exposição.

    Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia e angioedema), outras reacções de hipersensibilidade (incluindo erupções cutâneas e urticária). reacções cutâneas. psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica.

    Interações medicamentosas

    estudos de interacção medicamentosa não foram conduzidos com Stelara ® .

    As vacinas vivas

    As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Stelara ® [Ver Advertências e Precauções (5.7)].

    Terapias concomitantes

    Na psoríase estuda a segurança de Stelara ® em combinação com agentes imunossupressores ou fototerapia não foi avaliada. Em estudos com artrite psoriática, o uso MTX concomitante não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de Stelara ® [Ver Advertências e Precauções (5.8)].

    CYP450 Substratos

    imunoterapia

    Stelara ® não foi avaliada em pacientes que tenham sido submetidos a imunoterapia de alergia. Stelara ® pode diminuir o efeito protector da imunoterapia com alergénios (diminuir a tolerância), que pode aumentar o risco de uma reacção alérgica a uma dose de imunoterapia com alergénios. Portanto, recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que receberam imunoterapia, particularmente para anafilaxia.

    USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

    Gravidez

    Gravidez Categoria B

    Mães que amamentam

    Uso pediátrico

    A segurança ea eficácia de Stelara ® em pacientes pediátricos não foram avaliadas.

    Use geriatric

    Dos 4031 indivíduos expostos a Stelara ®. um total de 248 tinham 65 anos ou mais velhos (183 pacientes com psoríase e 65 pacientes com artrite psoriática) e 29 indivíduos tinham 75 anos ou mais. Embora não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os indivíduos mais velhos e mais novos, o número de indivíduos com idade acima de 65 anos não é suficiente para determinar se estes respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.

    sobredosagem

    Stelara Descrição

    Stelara ® é uma IgG1 humanaκ anticorpo monoclonal contra a subunidade p40 de IL-12 e IL-23 citocinas. Usando a tecnologia do DNA recombinante, Stelara ® é produzido numa linha celular recombinante bem caracterizada e é purificado usando a tecnologia de processamento de bio padrão. O processo de fabricação contém passos para o apuramento de vírus. Stelara ® é constituído por 1326 aminoácidos e tem uma massa molecular estimado que varia entre 148,079 a 149,690 daltons.

    Stelara ®. por via subcutânea, está disponível como: 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml e 90 mg de ustekinumab em 1 mL. Stelara ® é fornecido como uma solução estéril numa seringa pré-cheia de utilização única com uma calibre 27 fixa ½ agulha polegadas, ou um mL Tipo I frasco de vidro de uso único 2 com uma rolha revestida. A seringa é equipada com um protector de agulha passiva e uma cobertura de agulha, que é fabricado com uma borracha natural seca (um derivado do látex).

    Cada seringa pré-cheia 45 mg ustekinumabe também contém: L-histidina e L-histidina mono-hidratado (0,5 mg), polissorbato 80 (0,02 mg), e sacarose (38 mg) para encher a um volume final de 0,5 mL.

    Cada seringa pré-cheia 90 mg ustekinumabe também contém: L-histidina e L-histidina mono-hidratado (1 mg), polissorbato 80 (0,04 mg), e sacarose (76 mg) para encher a um volume final de 1 mL.

    Cada 45 mg ustekinumabe frasco contém também: L-histidina e L-histidina mono-hidratado (0,5 mg), polissorbato 80 (0,02 mg), e sacarose (38 mg) para encher a um volume final de 0,5 mL.

    Cada 90 mg ustekinumabe frasco contém também: L-histidina e L-histidina mono-hidratado (1 mg), polissorbato 80 (0,04 mg), e sacarose (76 mg) para encher a um volume final de 1 mL.

    o Stelara ® solução é incolor a ligeiramente amarela na aparência e tem um pH de 5,7–6.3. Stelara ® não contém conservantes.

    Stelara – Farmacologia Clínica

    Mecanismo de ação

    farmacodinâmica

    Em um pequeno estudo exploratório, uma redução foi observada na expressão de ARNm de seus alvos moleculares de IL-12 e IL-23 em biópsias de pele lesionada medidos na linha de base e até duas semanas de pós-tratamento em pacientes com psoríase.

    farmacocinética

    A via metabólica da ustekinumabe não foi caracterizado. Como uma IgG1 humanaκ ustekinumabe anticorpo monoclonal está prevista para ser degradada em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicos da mesma maneira como IgG endógeno.

    Quando dada a mesma dose, indivíduos com psoríase ou artrite psoriática pesagem gt; 100 kg menores concentrações ustekinumab séricos médios comparados com aqueles indivíduos com peso le; 100 kg. As concentrações médias no soro calha de ustekinumabe em indivíduos de elevado peso (gt; 100 kg) no grupo de 90 mg foi comparável à de indivíduos de peso inferior (le; 100 kg) no grupo de 45 mg.

    Hepática e insuficiência renal

    Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência hepática ou renal.

    A análise farmacocinética da população (N = 106/1937 indivíduos iguais ou superiores a 65 anos) foi realizado para avaliar o efeito da idade sobre a farmacocinética do ustekinumab. Não houve alterações aparentes nos parâmetros farmacocinéticos (depuração eo volume de distribuição) em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

    Os efeitos de IL-12 ou IL-23 sobre a regulação das enzimas CYP450 foram avaliadas num estudo in vitro, utilizando hepatócitos humanos, que mostraram que a IL-12 e / ou IL-23 nos níveis de 10 ng / ml não alterou humano atividades de enzimas CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4). No entanto, a relevância clínica destes dados in vitro não foi estabelecida [ver interações de droga (7.3)].

    Toxicologia não clínica

    Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

    Toxicologia e / ou Farmacologia animal

    Estudos clínicos

    Psoríase

    Dois multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudos controlados com placebo (Sl Estudo 1 e estudar Ps 2) inscritos um total de 1996 indivíduos com 18 anos de idade e mais velhos com psoríase em placas que tinha uma participação de 10% no mínimo área de superfície corporal, e Área de psoríase e Índice de Severidade (PASI) pontuação ge; 12 e que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica. Indivíduos com gutata, eritrodérmica, ou psoríase pustular foram excluídos dos estudos.

    Ps ESTUDO 1 inscritos 766 indivíduos e estudar Ps 2 matriculados 1230 indivíduos. Os estudos tiveram a mesma concepção até à Semana 28. Em ambos os estudos, os indivíduos foram randomizados em igual proporção ao placebo, 45 mg ou 90 mg de Stelara ®. Sujeitos randomizados para Stelara ® receberam 45 mg ou 90 mg doses, independentemente do peso, nas semanas 0, 4 e 16. Os indivíduos randomizados para receber placebo nas Semanas 0 e 4 cruzados para receber Stelara ® (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.

    Em ambos os estudos, os parâmetros foram a proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma redução de 75% na pontuação PASI (PASI 75) do início até a semana 12 e o sucesso do tratamento (limpo ou mínimo) na Avaliação Global do Médico (PGA). A PGA é uma escala de 6 categoria que varia de 0 (apagado) a 5 (grave) que indica a avaliação global do médico da psoríase com foco na espessura da placa / endurecimento, eritema e descamação.

    Em ambos os estudos, os indivíduos em todos os grupos de tratamento tiveram uma linha de base média PASI pontuação que varia de aproximadamente 17 a 18. escore basal PGA foi marcado ou grave em 44% dos indivíduos em ESTUDO Sl 1 e 40% dos indivíduos do estudo Ps 2. Aproximadamente dois -thirds de todos os sujeitos tinham recebido fototerapia antes, 69% tinham recebido a terapia sistêmica ou biológico convencional antes para o tratamento de psoríase, com 56% dos que receberam terapia sistémica convencional antes e 43% dos que receberam terapia biológica antes. Um total de 28% dos sujeitos do estudo tinha uma história de artrite psoriática.

    Os resultados do Estudo Sl 1 e ESTUDO Sl 2 são apresentados na Tabela 2 abaixo.

    As participantes do estudo Ps 1 que estavam resposta PASI 75 em ambas as Semanas 28 e 40 foram re-randomizados na semana 40, quer a administração continuada de Stelara ® (Stelara ® na Semana 40) ou para a retirada da terapia (placebo na Semana 40). Na semana 52, 89% (144/162) de indivíduos re-randomizados para Stelara ® tratamento foram resposta PASI 75 em comparação com 63% (100/159) de indivíduos re-randomizados para placebo (retirada do tratamento após a Semana 28 dose). O tempo médio para a perda de resposta PASI 75 entre os sujeitos randomizados para a suspensão do tratamento foi de 16 semanas.

    Artrite psoriática

    A segurança e eficácia de Stelara ® foi avaliada em 927 pacientes (Estudo APs 1, n = 615; AP Estudo 2, n = 312), em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em doentes adultos com 18 anos de idade e mais velhos com AP activa (ge; 5 articulações inchadas e ge; 5 articulações dolorosas), apesar não-esteróides anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou doença modificando terapia anti-reumático (DMARDs). Os pacientes nestes estudos tinha um diagnóstico de AP durante pelo menos 6 meses. Pacientes com cada subtipo de PSA foram inscritos, incluindo artrite poliarticular com a ausência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite periférica assimétrica (21%), o envolvimento interfalângica distai (12%) e mutilante artrite (0,5%). Mais de 70% e 40% dos pacientes, respectivamente, tiveram entesites e dactilite na linha de base.

    Em PsA ESTUDO 1 e PSA ESTUDO 2, 80% e 86% dos pacientes, respectivamente, tinham sido previamente tratados com DMARDs. Em PsA ESTUDO 1, o tratamento anterior com o factor de necrose anti-tumoral (TNF) -α agente não foi permitido. No estudo APs 2, 58% (n = 180) dos pacientes tinha sido anteriormente tratado com um anticorpo anti-TNFα agente, dos quais mais de 70% tinham interrompido o seu anti-TNFα tratamento para a falta de eficácia ou intolerância a qualquer momento.

    Em ambos os estudos, uma proporção maior de pacientes alcançaram ACR 20, ACR 50 e resposta PASI 75 na Stelara ® 45 mg e 90 grupos mg em comparação com o placebo na Semana 24 (ver Tabela 4). ACR 70 respostas também foram maiores no Stelara ® 45 mg e 90 mg grupos, embora a diferença foi apenas numérica (p = NS) no estudo 2. As respostas foram semelhantes em pacientes independentemente do TNF préviaα exposição.

    Tabela 4. ACR 20, ACR 50, ACR 70 e PASI 75 respostas em PsA ESTUDO 1 e PSA ESTUDO 2 na Semana 24

    Uma melhoria na pontuação entesite e dactilite foi observada em cada Stelara ® grupo em comparação com placebo na semana 24.

    REFERÊNCIAS

    Como Fornecido / Armazenagem e Manuseio

    Stelara ® não contém conservantes. Stelara ® está disponível em seringas pré-cheias ou frascos de uso único contendo 45 mg ou 90 mg de ustekinumab. Cada seringa pré-cheia está equipado com um guarda de segurança da agulha.

    O número NDC para a 45 mg de seringa pré-cheia é 57894-060-03.

    O número NDC para a 90 mg seringa pré-cheia é 57894-061-03.

    O número NDC para a 45 mg frasco é 57894-060-02.

    O número NDC para a 90 mg frasco é 57894-061-02.

    Armazenamento e Estabilidade

    Stelara ® frascos e seringas pré-cheias devem ser refrigeradas entre 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF). Stelara loja ® frascos na posição vertical. Manter o produto na embalagem original para proteger da luz até o momento do uso. Não congele. Não agite. Stelara ® não contém um conservante; descartar qualquer porção não utilizada.

    Informações aconselhamento do paciente

    Instruir os pacientes para ler o Guia Medication antes de iniciar Stelara ® terapia e para reler o Guia Medication cada vez que a prescrição é renovada.

    Informar os pacientes que Stelara ® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções. Instruir os pacientes da importância de comunicar qualquer história de infecções com o médico, e entrar em contato com o seu médico se desenvolver quaisquer sintomas de infecção.

    Os pacientes devem ser orientados sobre o risco de doenças malignas ao receber Stelara ® .

    Aconselhar os pacientes a procurar atendimento médico imediato se sentir quaisquer sintomas de reacções alérgicas graves.

    Instrução sobre a técnica de injecção

    Os pacientes devem ser instruídos a injectar a quantidade cheia de Stelara ® de acordo com as instruções fornecidas no Guia de Medicação e instruções de utilização. A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

    Agulhas e seringas devem ser eliminados em um recipiente resistente a perfurações. Os pacientes ou cuidadores devem ser instruídos na técnica de disposição adequada seringa e agulha, e ser aconselhados a não reutilizar esses itens.

    Pré-carregada Seringa Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 na Baxter Soluções Farmacêuticas, Bloomington, IN 47403 e pelo Cilag AG, Schaffhausen, Suíça

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 de Cilag AG, Schaffhausen, Suíça

    Stelara ® (Ar stel “a)
    (Ustekinumab)
    injeção

    Qual é a informação mais importante eu deveria saber sobre Stelara ®.

    Stelara ® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Stelara ® pode aumentar o risco de ter efeitos colaterais graves, incluindo:

    • O seu médico deve verificar-lo para a tuberculose antes de iniciar Stelara ® .
    • Se o seu médico se sente que você está em risco de TB, você pode ser tratada com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Stelara ® e durante o tratamento com Stelara ® .
    • O seu médico deve vê-lo de perto para sinais e sintomas de TB durante o tratamento com Stelara ® .

    Você não deve começar a tomar Stelara ® se você tem qualquer tipo de infecção, a menos que o seu médico diz que está tudo bem.

    Antes de iniciar o Stelara ®. informe o seu médico se você acha que tem uma infecção ou ter sintomas de uma infecção, tais como:

    • febre, sudorese, ou calafrios
    • dores musculares
    • tosse
    • falta de ar
    • sangue na expectoração
    • perda de peso
    • pele ou feridas morno, vermelho, ou doloroso em seu corpo
    • diarreia ou dor de estômago
    • ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
    • me sinto muito cansado
    • está a ser tratado para uma infecção
    • obter uma série de infecções ou ter infecções que manter a voltar
    • tem TB, ou que tenham estado em contacto próximo com alguém que tem TB.

    Depois de iniciar Stelara ®. contacte o seu médico imediatamente se você tem quaisquer sintomas de uma infecção (ver acima).

    Stelara ® pode torná-lo mais propensos a ter infecções ou fazer uma infecção que você tem pior.

    As pessoas que têm um problema genético em que o corpo não faz qualquer uma das proteínas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23) estão em maior risco de certos tipos de infecções graves. Estas infecções podem se espalhar por todo o corpo da morte e causa. Não se sabe se as pessoas que tomam Stelara ® obterá qualquer destas infecções, devido aos efeitos de Stelara ® sobre estas proteínas em seu corpo.

    Stelara ® pode diminuir a atividade do sistema imunológico e aumentar o risco de certos tipos de cânceres. Diga ao seu médico se você já teve qualquer tipo de câncer. Algumas pessoas que estão a receber Stelara ® e têm fatores de risco para o câncer de pele têm desenvolvido certos tipos de cancros da pele. Durante o seu tratamento com Stelara ®. informe o seu médico se você desenvolver quaisquer novos crescimentos de pele.

    Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS):

    RPLS é uma condição rara que afeta o cérebro e pode causar a morte. A causa da RPLS não é conhecido. Se RPLS é encontrado e tratado precocemente, a maioria das pessoas se recupera. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer novos ou agravamento dos problemas médicos, incluindo:

    O que é Stelara ®.

    Stelara ® é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com 18 anos ou mais velhos, com:

    • psoríase moderada ou grave, que envolve grandes áreas ou muitas áreas do seu corpo, que podem beneficiar de tomar injeções ou pílulas (terapia sistêmica) ou fototerapia (tratamento usando luz ultravioleta sozinho ou com comprimidos).
    • artrite psoriática activa. Stelara ® pode ser utilizado isoladamente ou com o metotrexato.

    Stelara ® pode melhorar a sua psoríase e artrite psoriática, mas também pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico para combater infecções. Isso também pode aumentar o risco de certos tipos de cancro.

    Não se sabe se Stelara ® é segura e eficaz em crianças.

    Quem não deve tomar Stelara ®.

    Não tome Stelara ® se você é alérgico a ustekinumab ou qualquer um dos ingredientes em Stelara ®. Veja o final deste Guia Medication para uma lista completa de ingredientes em Stelara ® .

    O que devo dizer ao meu médico antes de receber Stelara ®.

    Antes de receber Stelara ®. informe o seu médico se:

    • se qualquer uma das condições ou sintomas listados na seção " Qual é a informação mais importante eu deveria saber sobre Stelara®. "
    • já teve uma reação alérgica a Stelara ®. Pergunte ao seu médico se você não tem certeza.
    • são alérgicas ao látex. A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém látex.
    • têm recebido recentemente ou estão programados para receber uma imunização (vacina). As pessoas que tomam Stelara ® não devem receber vacinas vivas. Informe o seu médico se qualquer um em sua casa precisa de uma vacina. Os vírus utilizados em alguns tipos de vacinas pode difundir para as pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, e podem causar problemas graves. Você não deve receber a vacina BCG durante o um ano antes de tomar Stelara ® ou um ano após parar de tomar Stelara ® .
    • apresentavam lesões novas ou em mudança dentro das áreas de psoríase ou sobre a pele normal.
    • estão recebendo ou tenha recebido as vacinas de alergia, especialmente para reacções alérgicas graves. Alergia disparos pode não funcionar tão bem para você durante o tratamento com Stelara ®. Stelara ® podem também aumentar o risco de ter uma reacção alérgica a uma alergia tiro.
    • receber ou ter recebido fototerapia para a sua psoríase.
    • tem quaisquer outras condições médicas.
    • está grávida ou a planear engravidar. Não se sabe se Stelara ® irá prejudicar o feto. Você e seu médico deve decidir se você vai levar Stelara ®. Há um registro de gravidez para as mulheres que tomam Stelara ® durante a gravidez. O objectivo deste registo é recolher informações sobre a saúde de você e seu bebê. Se você estiver grávida ou engravidar enquanto toma Stelara ®. fale com o seu médico sobre como você pode participar deste registo de gravidez ou você pode entrar em contato com o registro por 1-877-311-8972 para se inscrever.
    • a amamentar ou planeia amamentar. Pensa-se que Stelara ® passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver a tomar Stelara ® sem primeiro falar com o seu médico.

    Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescrição e over-the-counter medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas.

    Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar o seu médico e farmacêutico quando você começa um novo medicamento.

    Como devo utilizar Stelara ®.

    • Use Stelara ® exatamente como prescrito pelo seu médico.
    • Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode dar aos seus injeções de Stelara ® em casa, você deve receber formação sobre a maneira correta de preparar e injetar Stelara ®. Não tente injetar Stelara ® -se até que você ou o seu cuidador foram mostrados como injetar Stelara ® pelo seu médico ou enfermeiro.
    • Stelara ® é administrado por injecção sob a pele (injeção subcutânea), em seus braços, nádegas, coxas superiores (coxas) ou área do estômago (abdómen).
    • Não dar uma injeção em uma área da pele que é sensível, nódoas negras, vermelha ou dura.
    • Use um local de injecção diferente cada vez que você usa Stelara ® .
    • Se você injetar mais Stelara ® do que o prescrito, contacte o seu médico imediatamente.
    • Certifique-se de manter todas as suas consultas de acompanhamento programados.
    • Leia as instruções detalhadas para usar no final deste Guia Medication para obter instruções sobre como preparar e injetar uma dose de Stelara ®. e como jogar corretamente distância (descartar) agulhas e seringas usadas.

    O que devo evitar ao usar o Stelara ®.

    Quais são os efeitos secundários possíveis de Stelara ®.

    Stelara ® podem causar efeitos secundários graves, incluindo:

    • Vejo " Qual é a informação mais importante eu deveria saber sobre Stelara®? "
    • Reacções alérgicas graves. Reacções alérgicas graves podem ocorrer com Stelara ®. Obter ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave:
    • sentindo tonto
    • inchaço do rosto, pálpebras, língua ou garganta
    • dificuldade para respirar, aperto na garganta
    • aperto no peito
    • erupção cutânea

    Efeitos colaterais comuns de Stelara ® incluir:

    • infecções respiratórias superiores
    • dor de cabeça
    • cansaço

    Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Stelara ®. Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que incomoda você ou que não vai embora. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos secundários. Você pode reportar efeitos secundários ao FDA em 1-800-FDA-1088.

    Você também pode relatar efeitos colaterais para Janssen Biotech, Inc. em 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

    Como faço para armazenar Stelara ®.

    • Stelara loja ® no frigorífico, entre 36ºF a 46ºF (2ºC a 8ºC) na embalagem original até que seja utilizado.
    • Stelara loja ® frascos na posição vertical.
    • Proteger da luz.
    • Não congelar Stelara ® .
    • Não agite Stelara ® .
    • Jogue fora (descartar) qualquer Stelara não utilizados ® .

    Mantenha Stelara ® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

    Informações gerais sobre Stelara ®

    Os medicamentos são prescritos às vezes para fins diferentes daqueles listados em um guia medicação. Não utilize Stelara ® para uma condição para as quais não foi prescrito. Não dê Stelara ® para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem. Pode prejudicá-los.

    Se você quiser obter mais informações, fale com o seu médico. Você pode perguntar ao seu médico ou farmacêutico para obter informações sobre Stelara ® que foi escrito para profissionais de saúde.

    Quais são os ingredientes em Stelara ®.

    ingrediente ativo: ustekinumab

    Excipientes: L-histidina, L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80, e sacarose.

    Pré-carregada Seringa Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 na Baxter Soluções Farmacêuticas, Bloomington, IN 47403 e pelo Cilag AG, Schaffhausen, Suíça

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 de Cilag AG, Schaffhausen, Suíça

    INSTRUÇÕES DE USO
    Stelara ® (Ar stel “a)
    (Ustekinumab)
    injeção

    As instruções para injetar Stelara ® usando uma seringa pré-cheia.

    Leia este Manual de utilização antes de utilizar Stelara ®. O seu médico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e administrar a injecção de Stelara ® da maneira certa.

    Se você não pode dar-se a injeção:

    • pergunte ao seu médico ou enfermeiro para ajudá-lo, ou
    • pedir a alguém que tenha sido treinado por um médico ou enfermeiro para dar suas injeções.
    • Antes de começar, verifique a embalagem para se certificar de que é a dose certa. Você vai ter ou 45 mg ou 90 mg, conforme prescrito pelo seu médico.
    • Se a sua dose é de 45 mg, irá receber uma 45 mg seringa pré-cheia.
    • Se a sua dose é de 90 mg, irá receber um ou outro 90 mg seringa pré-cheia ou duas seringas pré-cheias de 45 mg. Se você receber duas seringas pré-cheias de 45 mg para uma dose de 90 mg, você precisa dar-se duas injeções, um após o outro.
  • Verifique a data de validade na seringa pré-cheia e na embalagem. Se a data de vencimento já passou, não usá-lo. Se a data de vencimento já passou contacte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para 1-800-Janssen (1-800-526-7736) para obter ajuda.
  • Certifique-se a seringa não está danificado.
  • Verifique se o seu seringa pré-cheia para quaisquer partículas ou descoloração. Seu seringa pré-cheia deve olhar límpido e incolor a amarelo claro com poucas partículas brancas.
  • Não use se estiver congelado, descoloridos, turva ou com partículas grandes. Obter uma nova seringa pré-cheia.
  • Não agite a seringa pré-carregada a qualquer momento. Abanar a seringa pré-cheia pode danificar o Stelara ® remédio. Se a sua seringa pré-cheia tem sido abalada, não usá-lo. Obter uma nova seringa pré-cheia.
  • Para reduzir o risco de picadas de agulha acidentais, cada seringa pré-cheia tem uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a agulha depois de ter dado a injecção. Não puxe o êmbolo a qualquer momento.
  • Junte as fontes que você precisa para preparar e administrar a injecção. (Ver Figura A)

    • toalhetes anti-sépticos
    • bolas de algodão ou gaze
    • sua dose prescrita de Stelara ® (Veja a Figura B)
    • Aprovado pela FDA recipiente de descarte de materiais cortantes. Vejo "PASSO 4: Elimine seringa. "

    Passo 1: Preparar a injecção.

    • Escolha uma superfície bem iluminada, limpa e plana trabalho.
    • Lave bem as mãos com sabão e água morna.
    • Segure a seringa pré-cheia com a agulha apontando para cima coberta.

    Passo 2: Preparar o seu local de injecção

    • Escolha um local de injecção em torno de sua área do estômago (abdómen), nádegas, coxas (coxas). Se um cuidador está dando-lhe a injecção, também pode ser utilizada a área externa dos braços. (Veja a figura C)
    • Não dar uma injeção em uma área da pele que é sensível, nódoas negras, vermelha ou dura.
    • Limpe a pele com um toalhete anti-séptico, onde você pretende dar a injecção.
    • Não toque nesta área novamente antes de dar a injeção. Deixe a sua pele seca antes de injetar.
    • Não ventilador ou soprar sobre a área limpa.

    * Áreas em cinza são recomendados locais de injecção.

    Passo 3: Injectar Stelara ®

    • Retire a tampa da agulha quando você está pronto para injetar o seu Stelara ® .
    • Não toque no êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
    • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxe a tampa da agulha directamente para fora. (Veja a Figura D)
    • Coloque a tampa da agulha no lixo.
    • Também pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha. Isto é normal.
    • Não toque na agulha ou que esta toque em nada.
    • Não utilize a seringa pré-cheia se cair sem a tampa da agulha no lugar. Ligue para o seu médico, enfermeiro ou profissional de saúde para obter instruções.

    • Segure o corpo da seringa pré-carregada em uma mão entre os dedos polegar e indicador. (Veja a Figura E)

    • Não puxe o êmbolo a qualquer momento.
    • Use a outra mão para apertar suavemente a área limpa da pele. Segure firmemente.
    • Use um, dardo-como movimento rápido para inserir a agulha na pele presa em um ângulo de 45 graus. (Ver Figura F)

    • Injectar todo o líquido usando o polegar para empurrar o êmbolo até que a cabeça do êmbolo é completamente entre as abas da protecção da agulha. (Veja a Figura G)

    • Quando o êmbolo é empurrado na medida em que vai, manter a pressão sobre a cabeça do êmbolo. Retire a agulha da pele e deixar de ir a pele.
    • Lentamente tomar o seu polegar da cabeça do êmbolo. Isso permitirá que a seringa vazia mover-se até que toda a agulha está coberta pela protecção da agulha. (Veja a figura H)

    • Quando a agulha é puxada para fora da sua pele, pode haver uma pequena perda de sangue no local da injecção. Isto é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injecção, se necessário. Não esfregue o local da injecção. Você pode cobrir o local da injecção com uma pequena bandagem adesiva, se necessário.

    Passo 4: Elimine a seringa.

    • Coloque a seringa em um recipiente de descarte de materiais cortantes aprovado pela FDA imediatamente após o uso. Não jogue fora (descartar) seringas soltas no seu lixo doméstico.
    • Se você não tiver um recipiente de descarte de materiais cortantes aprovado pela FDA, você pode usar um recipiente agregado familiar que é:
    • feito de plástico resistente
    • pode ser fechada com uma apertada, a tampa resistente a perfurações, sem farelos ser capaz de sair
    • ereta e estável durante o uso
    • vazamento-resistente,
    • e devidamente rotulados para avisar de resíduos perigosos no interior do recipiente.
  • Quando o recipiente de descarte de materiais cortantes está quase cheio, você terá que seguir suas orientações comunitárias para o caminho certo para se desfazer do seu recipiente de descarte de materiais cortantes. Pode haver leis locais ou estaduais sobre como deitar fora seringas e agulhas. Para mais informações sobre a eliminação farelos seguro, e para obter informações específicas sobre a eliminação farelos no estado em que você vive, acesse o site da FDA em: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Não descarte o seu recipiente de descarte de materiais cortantes no seu lixo doméstico, a menos que as suas orientações comunitárias permite isso. Não reciclar o seu recipiente de descarte de materiais cortantes.
  • Se você tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Mantenha Stelara ® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

    Pré-carregada Seringa Fabricado por:
    Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 na Baxter Soluções Farmacêuticas, Bloomington, IN 47403

    INSTRUÇÕES DE USO
    Stelara ® (Ar stel “a)
    (Ustekinumab)
    injeção

    As instruções para injetar Stelara ® a partir de um frasco.

    Leia este Manual de utilização antes de utilizar Stelara ®. O seu médico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como se preparar, medir a sua dose, e dar a sua injeção de Stelara ® da maneira certa.

    Se você não pode dar-se a injeção:

    • pergunte ao seu médico ou enfermeiro para ajudá-lo, ou
    • pedir a alguém que tenha sido treinado por um médico ou enfermeiro para dar suas injeções.
    • Antes de começar, verifique a embalagem para se certificar de que é a dose certa. Você terá 45 mg ou 90 mg, conforme prescrito pelo seu médico.
    • Se a sua dose é de 45 mg receberá um frasco de 45 mg.
    • Se a sua dose é de 90 mg, irá receber um ou outro 90 mg frasco ou dois frascos de 45 mg. Se você receber dois frascos de 45 mg para uma dose de 90 mg, você precisa dar-se duas injeções, um após o outro.
  • Verifique a data de validade no frasco e na embalagem. Se a data de vencimento já passou, não usá-lo. Se a data de vencimento já passou, contacte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para 1-800-Janssen (1-800-526-7736) para obter ajuda.
  • Verifique o frasco para quaisquer partículas ou descoloração. Seu frasco deve olhar límpido e incolor a amarelo claro com poucas partículas brancas.
  • Não use se estiver congelado, descoloridos, turva ou com partículas grandes. Obter um novo frasco.
  • Não agite o frasco a qualquer momento. Agitando seu frasco pode danificar o Stelara ® remédio. Se o frasco foi abalada, não usá-lo. Obter um novo frasco.
  • Não use um Stelara ® frasco de mais do que uma vez, mesmo se houver medicamento deixada no frasco. Deite fora qualquer Stelara não utilizados ® depois de dar a injecção.
  • Com segurança jogar fora (descartar) Stelara ® frascos após o uso.
  • Não reutilize seringas ou agulhas. Vejo " Passo 6: Elimine as agulhas e seringas. "
  • Para evitar picadas de agulhas, não recapitular agulhas.
  • Reunir as fontes que você precisa para preparar Stelara ® e dar a injecção. (Ver Figura A)

    • uma seringa com a agulha acoplada, desde que por sua farmácia
    • toalhetes anti-sépticos
    • bolas de algodão ou gaze
    • sua dose prescrita de Stelara ®
    • Aprovado pela FDA recipiente de descarte de materiais cortantes. Vejo " Passo 6: Elimine as agulhas e seringas. "

    Passo 1: Preparar a injecção.

    • Escolha uma superfície bem iluminada, limpa e plana trabalho.
    • Lave bem as mãos com sabão e água morna.

    Passo 2: Preparar o seu local de injecção

    • Escolha um local de injecção em torno de sua área do estômago (abdómen), nádegas e coxas (coxas).
      Se um cuidador está dando-lhe a injecção, também pode ser utilizada a área externa dos braços. (Veja a Figura B)
    • Não dar uma injeção em uma área da pele que é sensível, nódoas negras, vermelha ou dura.
    • Limpe a pele com um toalhete anti-séptico, onde você pretende dar a injecção.
    • Não toque nesta área novamente antes de dar a injeção. Deixe a sua pele seca antes de injetar.
    • Não ventilador ou soprar sobre a área limpa.

    * Áreas em cinza são recomendados locais de injecção.

    Passo 3: Prepare o frasco.

    • Remover a tampa da parte superior do frasco. Deite fora a tampa, mas não retire a tampa de borracha. (Veja a figura C)

    • Limpe a rolha de borracha com um toalhete anti-séptico. (Veja a Figura D)

    • Não toque na tampa de borracha depois de limpá-lo.
    • Coloque o frasco sobre uma superfície plana.

    Passo 4: Prepare a agulha

    • Pegue a seringa com a agulha acoplada.
    • Retire a tampa que cobre a agulha. (Veja a Figura E)
    • Jogue a tampa da agulha de distância. Não toque na agulha ou permitir que a agulha toque em nada.

    • Retire cuidadosamente o êmbolo para a linha que corresponde à dose prescrita pelo seu médico.
    • Mantenha o frasco entre o polegar eo dedo indicador (ponteiro).
    • Use a outra mão para empurrar a agulha da seringa através do centro da rolha de borracha. (Ver Figura F)

    • Empurrar para baixo sobre o êmbolo até que todo o ar foi a partir da seringa para dentro do frasco.
    • Vire o frasco e seringa de cabeça para baixo. (Veja a Figura G)
    • Segure o Stelara ® frasco com uma mão.
    • É importante que a agulha está sempre no líquido, a fim de evitar que as bolhas de ar que se formam em seringa.
    • Puxe o êmbolo da seringa com a outra mão.
    • Encha a seringa até que a ponta preta das linhas de êmbolo para cima com a marca que corresponde ao seu dose prescrita.

    • Não remova a agulha do frasco. Segure a seringa com a agulha apontando para cima para ver se ele tem quaisquer bolhas de ar no interior.
    • Se houver bolhas de ar, bata suavemente de lado da seringa até que as bolhas de ar subam para o topo. (Veja a figura H)
    • Lentamente pressione o êmbolo até que todas as bolhas de ar estão fora da seringa (mas nenhum líquido é para fora).
    • Retirar a seringa do frasco. Não pouse a seringa ou permitir que a agulha toque em nada.

    Passo 5: Injectar Stelara ®

    • Segure o corpo da seringa em uma das mãos, entre os dedos polegar e indicador.
    • Não puxe o êmbolo a qualquer momento.
    • Use a outra mão para apertar suavemente a área limpa da pele. Segure firmemente.
    • Use um, dardo-como movimento rápido para inserir a agulha na pele presa em um ângulo de 45 graus. (Veja a Figura I)

    • Empurre o êmbolo com o polegar na medida em que vai injectar todo o líquido. Empurrá-lo lentamente e uniformemente, mantendo a pele suavemente beliscou.
    • Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da sua pele e deixar de ir a pele. (Ver Figura J)

    • Quando a agulha é puxada para fora da sua pele, pode haver uma pequena perda de sangue no local da injecção. Isto é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injecção, se necessário. Não esfregue o local da injecção. Você pode cobrir o local da injecção com uma pequena bandagem adesiva, se necessário.

    Se a sua dose é de 90 mg, e você recebeu dois frascos de 45 mg que você terá que dar uma segunda injeção logo após o primeiro. Repita os passos 1–5 utilizando uma nova seringa. Escolha um local diferente para a segunda injecção.

    Passo 6: Elimine as agulhas e seringas.

    • Não voltar a usar uma seringa ou agulha.
    • Para evitar lesões ater-agulha, não recapitular uma agulha.
    • Coloque as suas agulhas e seringas em um recipiente de descarte de materiais cortantes aprovado pela FDA imediatamente após o uso. Não jogue fora (descartar) agulhas soltas e seringas no lixo doméstico.
    • Se você não tiver um recipiente de descarte de materiais cortantes aprovado pela FDA, você pode usar um recipiente agregado familiar que é:
    • feito de plástico resistente
    • pode ser fechada com uma apertada, a tampa resistente a perfurações, sem farelos ser capaz de sair
    • ereta e estável durante o uso
    • vazamento-resistente,
    • e devidamente rotulados para avisar de resíduos perigosos no interior do recipiente.
  • Quando o recipiente de descarte de materiais cortantes está quase cheio, você terá que seguir suas orientações comunitárias para o caminho certo para se desfazer do seu recipiente de descarte de materiais cortantes. Pode haver leis locais ou estaduais sobre como deitar fora seringas e agulhas. Para mais informações sobre a eliminação farelos seguro, e para obter informações específicas sobre a eliminação farelos no estado em que você vive, acesse o site da FDA em: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Não descarte o seu recipiente de descarte de materiais cortantes no seu lixo doméstico, a menos que as suas orientações comunitárias permite isso. Não reciclar o seu recipiente de descarte de materiais cortantes.
  • Deite fora o frasco dentro do recipiente em que você colocar as seringas e agulhas.
  • Se você tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Mantenha Stelara ® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

    Vial Fabricado por: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, US Licença Nº 1.864 de Cilag AG, Schaffhausen, Suíça

    PRINCIPAL PAINEL – 45 mg / 0,5 ml Vial Carton

    frasco de uso único–
    Descarte porção não utilizada

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Para uso subcutâneo

    Cada frasco contém 0,5 mL

    Informação para uso e dosagem–
    Consulte o folheto informativo

    ATENÇÃO: Dispense o fechado
    Guia de medicamentos para cada paciente.

    PRINCIPAL PAINEL – 90 mg / mL Seringa Carton

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Para uso subcutâneo

    Contém uma seringa 90 mg / mL

    Dose única seringa pré-cheia –
    Descarte porção não utilizada

    Consulte o folheto informativo para a dosagem de informações

    ATENÇÃO: Dispense o Guia Medication fechado
    para cada paciente.

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